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blog / Donnerstag 15.04.21

EMA führt Ver­dachts­fäl­le von Impf-Neben­wir­kun­gen an

APA/AFP/ANP

Die Coro­na-Imp­fun­gen wer­den seit Mona­ten in den Sozia­len Medi­en kon­tro­vers dis­ku­tiert. Teil­wei­se ver­brei­ten sich aber auch irre­füh­ren­de und fal­sche Infor­ma­tio­nen dazu. So wird etwa der­zeit in tau­send­fach geteil­ten Face­book-Postings (1,2) die Anzahl der „Gemel­de­ten Impf­schä­den” in Euro­pa sowie die Anzahl der „Gemel­de­ten Todes­fäl­le durch die Imp­fung” auf­ge­lis­tet. Ins­ge­samt gebe es 272.781 gemel­de­te Impf­schä­den und 5.943 gemel­de­te Todes­fäl­le. Als Quel­le wird die Euro­päi­sche Daten­bank gemel­de­ter Ver­dachts­fäl­le von Arz­nei­mit­tel­ne­ben­wir­kun­gen angeführt.

Zu über­prü­fen­de Infor­ma­ti­on: Laut der EMA-Daten­bank gibt es 272.781 gemel­de­te Impf­schä­den und 5.943 gemel­de­te Todes­fäl­le nach einer Covid-19-Imp­fung in Europa.

Ein­schät­zung: In der Daten­bank der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA) wer­den Sym­pto­me als mög­li­che Neben­wir­kun­gen gemel­det, die in zeit­li­chem Zusam­men­hang zu einer Covid-19-Imp­fung ste­hen. Der Daten­satz trifft daher kei­ne Aus­sa­gen zu „Impf­schä­den” oder mit einer Covid-19-Imp­fung kau­sal in Zusam­men­hang ste­hen­den Neben­wir­kun­gen oder Todesfällen.

Über­prü­fung: Die im ers­ten Teil der Postings genann­ten Zah­len zu „gemel­de­ten Impf­schä­den” wur­den der Euro­päi­schen Daten­bank gemel­de­ter Ver­dachts­fäl­le von Arz­nei­mit­tel­ne­ben­wir­kun­gen ent­nom­men – nur han­delt es sich dabei nicht um „Impf­schä­den”, son­dern um gemel­de­te Ver­dachts­fäl­le von Impf-Neben­wir­kun­gen. Die Daten­bank wur­de von der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA) geschaf­fen, um der Öffent­lich­keit Zugang zu sol­chen Ver­dachts­fäl­len zu gewäh­ren und um die Trans­pa­renz zu erhö­hen, wie sich auf deren Web­sei­te nach­le­sen lässt (3,4,5,6). Natio­na­le Arz­nei­mit­tel-Regu­lie­rungs­be­hör­den und phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men, die Zulas­sungs­in­ha­ber sind, mel­den die­se Verdachtsfälle.

Mit ande­ren Wor­ten wer­den in die­ser Daten­bank Sym­pto­me gesam­melt, die nach der Ein­nah­me oder Anwen­dung eines Arz­nei­mit­tels beob­ach­tet wor­den sei­en. Sie müs­sen jedoch mit dem Arz­nei­mit­tel nicht unbe­dingt in Zusam­men­hang ste­hen oder von ihm aus­ge­löst wor­den sein. Auch ande­re Fak­to­ren kön­nen die Sym­pto­me aus­lö­sen und trotz­dem wür­den sie in der Daten­bank auf­schei­nen. Schluss­fol­ge­run­gen über Nut­zen oder Risi­ken eines Arz­nei­mit­tels kön­nen daher auf Basis die­ser Daten­bank nicht getrof­fen wer­den. Auch kann die Wahr­schein­lich­keit, mit der eine Neben­wir­kung auf­tritt, nicht abge­schätzt werden.

Das bestä­tig­te auch eine Pres­se­spre­che­rin der EMA der APA auf Anfra­ge. Fall­be­rich­te von ver­mu­te­ten Neben­wir­kun­gen wür­den allei­ne sel­ten aus­rei­chen, um zu bewei­sen, dass eine bestimm­te ver­mu­te­te Reak­ti­on tat­säch­lich durch ein bestimm­tes Arz­nei­mit­tel ver­ur­sacht wor­den sei. „Jeder Fall­be­richt soll­te als Teil eines Puz­zles gese­hen wer­den, wobei alle ver­füg­ba­ren Daten berück­sich­tigt wer­den müs­sen, um das Bild zu ver­voll­stän­di­gen. Die­se Daten umfas­sen (…) kli­ni­sche Stu­di­en, epi­de­mio­lo­gi­sche Stu­di­en und toxi­ko­lo­gi­sche Unter­su­chun­gen. Nur die Bewer­tung aller ver­füg­ba­ren Daten erlaubt belast­ba­re Schluss­fol­ge­run­gen”, so die Sprecherin.

Der Begriff „Impf­schä­den” ist in die­sem Zusam­men­hang zudem dahin gehend falsch, dass Neben­wir­kun­gen und Impf­schä­den vor dem Gesetz von­ein­an­der unter­schie­den wer­den. Neben­wir­kun­gen wer­den im Arz­nei­mit­tel­ge­setz (7) abge­han­delt. Bei einem Impf­scha­den ist die gesetz­li­che Grund­la­ge für eine Ent­schä­di­gung das Impf­scha­den­ge­setz (8), wie sich auf dem Öffent­li­chen Gesund­heit­s­por­tal Öster­reichs (9) nach­le­sen lässt. Recht­lich defi­niert wird der Impf­scha­den „als eine durch eine Imp­fung ver­ur­sach­te schwe­re blei­ben­de Behin­de­rung”. Sol­che schwe­ren Kom­pli­ka­tio­nen tre­ten aber dem­nach äußerst sel­ten auf.

In archi­vier­ten Fas­sun­gen der Daten­ban­ken zeigt sich, dass mit Stand 6. April 2021 die im Pos­ting genann­ten Zah­len als Ver­dachts­fäl­le von Impf-Neben­wir­kun­gen gemel­det wor­den waren. (10, 11, 12, 13). Der­zeit (Stand 14. April 2021) sind für den EU/EFTA-Raum bei Moder­na (14) 14.235 gemel­de­te Ver­dachts­fäl­le von Impf-Neben­wir­kun­gen, beim Impf­stoff von BioNTech/Pfizer (15) 138.321 Fäl­le, beim Impf­stoff von Astra­Ze­ne­ca (16) 163.852 Fäl­le und beim Impf­stoff Jans­sen (17) 202 Fäl­le angeführt.

Todes­fäl­le in zeit­li­chem Zusam­men­hang zu Covid-19-Impfungen

Die in Sozia­len Medi­en genann­ten Zah­len zu „Gemel­de­te Todes­fäl­le durch Imp­fung” las­sen sich auf­grund der ein­ge­schränk­ten Archi­vier­bar­keit des Daten­sat­zes nicht mehr über­prü­fen. Aller­dings ist der Begriff ohne­hin dahin gehend falsch, dass alle in die­sem Daten­satz gemel­de­ten Todes­fäl­le zwar in zeit­li­chem Zusam­men­hang zu einer Covid-19-Imp­fung ste­hen, aber nicht kau­sal mit ihr zusam­men­hän­gen müs­sen. Auch das bestä­tig­te die EMA-Spre­che­rin: „Die Anzahl der töd­li­chen Fäl­le pro Reak­ti­ons­grup­pe (…) bedeu­ten nicht unbe­dingt, dass die gemel­de­ten Reak­tio­nen durch den Impf­stoff ver­ur­sacht wurden.”

Offen­bar lässt sich auf Basis des EMA-Daten­sat­zes die genaue Zahl der Men­schen, die nach einer Covid-19-Imp­fung ver­star­ben, gar nicht genau fest­stel­len. Zwar gibt es die Mög­lich­keit in der Regis­ter­kar­te 7 „Auf­lis­tung” („Line Lis­ting”) unter gemel­de­ten mög­li­chen Neben­wir­kun­gen („Repor­ted Suspec­ted Reac­tion”) nach Tod („Death”) zu suchen. Aller­dings wer­den so auch eini­ge Kate­go­rien mit­ge­zählt, die nichts mit einem mög­li­chen Todes­fall nach einer Covid-19-Imp­fung zu tun haben, wie etwa „Angst zu ster­ben” („Fear of Death”) oder „Nah­tod­erfah­rung („Near death expe­ri­ence”) und bei die­ser Vor­ge­hens­wei­se feh­len laut der EMA-Spre­che­rin jene Fäl­le, bei denen die Pati­en­ten spe­zi­fi­sche Reak­tio­nen mit töd­li­chem Aus­gang hat­ten, wo das Wort „Death” aber nicht vor­kommt. Nor­ma­ler­wei­se wür­de der Begriff „Death” in den Abschnitt „Reak­tio­nen” nur auf­ge­nom­men wer­den, wenn die Todes­ur­sa­che nicht bekannt sei.

Social Media-User dürf­ten aber offen­bar in der Regis­ter­kar­te 6 „Anzahl ein­zel­ner Fäl­le für eine aus­ge­wähl­te Neben­wir­kung” („Num­ber of Indi­vi­du­al Cases for a selec­ted Reac­tion”) die „Fatal Out­co­mes” aller „aus­ge­wähl­ten Neben­wir­kungs­grup­pen” („Reac­tion Groups”) addiert haben. Die Resul­ta­te lie­gen etwa im Bereich der in Postings ange­ge­be­nen Zah­len. Doch auch mit die­ser Vor­ge­hens­wei­se kommt man zu kei­nen aus­sa­ge­kräf­ti­gen Zah­len. Auf der Web­sei­te (6) wird näm­lich dar­auf hin­ge­wie­sen, dass eine Mel­dung an die EMA meh­re­re ver­mu­te­te Neben­wir­kun­gen umfas­sen kann, die auch zum Tod füh­ren kön­nen. Die Zahl der gemel­de­ten Neben­wir­kun­gen ist also nicht gleich der Zahl der ein­zel­nen Fäl­le – letz­te­re ist unklar, aber defi­ni­tiv nied­ri­ger. Auch das beton­te die EMA-Spre­che­rin: „Die Sum­me der Anzahl der töd­li­chen Fäl­le pro Reak­ti­ons­grup­pe wird nie­mals die Gesamt­zahl der töd­li­chen Fäl­le ergeben.”

Zah­len zu Fäl­len kön­nen sich zudem auch ver­rin­gern. Das kann pas­sie­ren, wenn neue Infor­ma­tio­nen zu einem Fall vor­lie­gen oder wenn eine Mel­dung zu einem Fall von meh­re­ren Bericht­erstat­tern ein­ge­ge­ben wor­den ist. (4) Bei den Daten han­delt es sich eben um eine „leben­de Datenbank”.

Der Daten­satz ist also auch in Hin­blick auf die Anzahl der Men­schen, die in zeit­li­chem Zusam­men­hang zu einer Covid-19-Imp­fung ver­star­ben, mit gro­ßer Vor­sicht zu genie­ßen. Schon gar nicht geeig­net ist er aber dafür, Aus­sa­gen dar­über zu tref­fen, wie vie­le Men­schen in kau­sa­lem Zusam­men­hang zu einer Coro­na-Imp­fung ver­star­ben. Dazu gibt es näm­lich auf EU-Ebe­ne der­zeit gene­rell kei­ne gesi­cher­ten Daten.

Das EMA-Pres­se­bü­ro habe zuletzt eine Men­ge fal­scher Dar­stel­lun­gen von öffent­lich zugäng­li­chen Daten zu ver­mu­te­ten Neben­wir­kun­gen in Zusam­men­hang mit Covid-19-Impf­stof­fen fest­ge­stellt, teil­te die Spre­che­rin wei­ter mit. Sie bestä­tig­te, dass die Infor­ma­tio­nen in den Face­book-Postings falsch sei­en und höchst­wahr­schein­lich auf einem Miss­ver­ständ­nis der Daten beru­hen würden.

Sicher­heits-Updates zu Covid-19-Impfstoffen

Die EMA ver­öf­fent­licht regel­mä­ßig Updates zur Sicher­heit der in der EU zuge­las­se­nen Covid-19-Impf­stof­fe. Im aktu­ells­ten Update (29. März 2021) aller drei Impf­stof­fe heißt es, dass der Nut­zen des Impf­stoffs bei der Prä­ven­ti­on von Covid-19 wei­ter­hin die Risi­ken über­wie­ge und es kei­ne Ände­run­gen bezüg­lich der Ver­wen­dung die­ses Impf­stoffs gebe. (18, 19, 20) Beim Impf­stoff von Astra­Ze­ne­ca (20) wird zusätz­lich dar­auf hin­ge­wie­sen, dass schwe­re all­er­gi­sche Reak­tio­nen als Neben­wir­kung sowie ein Warn­hin­weis zu sehr sel­te­nen spe­zi­fi­schen Blut­ge­rinn­seln in die Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen auf­ge­nom­men wor­den waren. Zum Impf­stoff Jans­sen gibt es noch kein Sicher­heits-Update. (Stand 14. April 2021) Laut der EMA-Spre­che­rin prü­fen die EU-Auf­sichts­be­hör­den wei­ter sorg­fäl­tig alle Berich­te, um fest­zu­stel­len, ob es bei Todes­fäl­len einen mög­li­chen Zusam­men­hang zu einem Covid-19-Impf­stoff gebe.

In Öster­reich erfasst das Bun­des­amt für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen (BASG) alle ver­mu­te­ten Neben­wir­kun­gen von Impf­stof­fen. Der aktu­ells­te Bericht (21) zu ver­mu­te­ten Neben­wir­kun­gen nach Covid-19-Imp­fun­gen bezieht sich auf den Zeit­raum vom 27. Dezem­ber 2020 bis zum 2. April 2021. In die­sem Zeit­raum wur­den dem­nach bei 1 728 043 ver­ab­reich­ten Imp­fun­gen 18.063 Mel­dun­gen von ver­mu­te­ten Neben­wir­kun­gen im zeit­li­chen Zusam­men­hang mit der Covid-19-Imp­fung gemel­det. 63 Todes­fäl­le sei­en in zeit­li­cher Nähe zu einer Imp­fung gegen Covid-19 eingegangen.

Zur Sicher­heit und Zulas­sung der Covid-19-Impf­stof­fe (22), zu Mel­dun­gen von Impf-Neben­wir­kun­gen (23) und zu Haf­tungs­fra­gen von Covid-19-Impf­stof­fen in der EU (24) gibt es bereits APA-Faktenchecks.

Quel­len:

(1) Face­book-Pos­ting 1: http://​go​.apa​.at/​k​H​W​U​Z​C9w (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​0​t​f​I​g​SJe)

(2) Face­book-Pos­ting 2: http://​go​.apa​.at/​p​x​4​T​0​d0D (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​W​P​t​F​U​6Tg)

(3) Hin­ter­grund der Daten­bank: http://​go​.apa​.at/​k​N​5​8​U​ore (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​T​E​A​z​t​HVl)

(4) FAQs zur Daten­bank: http://​go​.apa​.at/​S​W​q​k​y​VFO (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​r​L​W​3​i​zoN)

(5) Erklä­rung zu ein­zel­nen Regis­ter­kar­ten der Daten­bank: http://​go​.apa​.at/​h​o​h​R​k​aml (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​H​p​k​b​I​XZl)

(6) Haf­tungs­fra­gen zur Daten­bank: http://​go​.apa​.at/​B​Q​v​v​8​s8n (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​N​5​I​z​B​fuP)

(7) Neben­wir­kun­gen im Arz­nei­mit­tel­ge­setz: http://​go​.apa​.at/​J​o​T​3​R​lZ7 (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​L​U​w​T​8​l1b)

(8) Impf­schä­den im Impf­scha­den­ge­setz: http://​go​.apa​.at/​J​y​d​T​L​kiX (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​X​7​U​G​v​nX8)

(9) Öffent­li­ches Gesund­heit­s­por­tal Öster­reichs über Impf­re­ak­tio­nen und Impf­schä­den: http://​go​.apa​.at/​V​M​6​5​G​7px (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​Q​T​T​A​M​TqQ)

(10) Gemel­de­te Ver­dachts­fäl­le von Neben­wir­kun­gen von Bio­N­Tech-Imp­fung (archi­viert vom 6.4.2021): http://​go​.apa​.at/​u​D​5​V​P​gTR

(11) Gemel­de­te Ver­dachts­fäl­le von Neben­wir­kun­gen von Astra­Ze­ne­ca (archi­viert vom 6.4.2021): http://​go​.apa​.at/​W​K​E​f​p​hsP

(12) Gemel­de­te Ver­dachts­fäl­le von Neben­wir­kun­gen von Moder­na (archi­viert vom 6.4.2021): http://​go​.apa​.at/​V​Z​s​E​4​InB

(13) Gemel­de­te Ver­dachts­fäl­le von Neben­wir­kun­gen von Jans­sen (archi­viert vom 6.4.2021): http://​go​.apa​.at/​D​g​L​V​o​HJb

(14) Gemel­de­te Ver­dachts­fäl­le von Neben­wir­kun­gen von Moder­na-Imp­fung (14.4.2021): http://​go​.apa​.at/​W​i​J​L​0​otJ (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​i​p​y​K​W​lKt)

(15) Gemel­de­te Ver­dachts­fäl­le von Neben­wir­kun­gen von Bio­N­Tech-Imp­fung (14.4.2021): http://​go​.apa​.at/​L​Z​b​O​S​uct (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​E​U​U​X​o​cqm)

(16) Gemel­de­te Ver­dachts­fäl­le von Neben­wir­kun­gen von Astra­Ze­ne­ca-Imp­fung (14.4.2021): http://​go​.apa​.at/​E​K​W​X​G​bcN (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​P​R​I​O​X​nZA)

(17) Gemel­de­te Ver­dachts­fäl­le von Neben­wir­kun­gen von Jans­sen-Imp­fung (14.4.2021): http://​go​.apa​.at/​n​Q​n​n​t​wly (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​a​8​9​l​X​xbB)

(18) Safe­ty Update Moder­na: http://​go​.apa​.at/​o​X​v​N​b​EUN (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​S​l​j​F​k​IoL)

(19) Safe­ty Update BioNTech/Pfizer: http://​go​.apa​.at/​e​o​t​N​P​5zT (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​r​e​z​2​o​Nek)

(20) Safe­ty Update Astra­Ze­ne­ca: http://​go​.apa​.at/​N​D​K​U​o​mhC (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​P​z​l​P​t​Caa)

(21) Aktu­el­ler BASG-Bericht: http://​go​.apa​.at/​U​z​w​n​Y​HVS (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​E​Q​p​F​a​wI3)

(22) APA-Fak­ten­check zur Sicher­heit und Zulas­sung der Covid-19-Impf­stof­fe: http://​go​.apa​.at/​z​F​X​R​a​jZo

(23) APA-Fak­ten­check zu Mel­dun­gen von Impf-Neben­wir­kun­gen: http://​go​.apa​.at/​F​k​A​f​B​JoE

(24) APA-Fak­ten­check zu Haf­tungs­fra­gen von Covid-19-Impf­stof­fen in der EU: http://​go​.apa​.at/​h​r​O​8​9​ibh

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Vale­rie Schmid/Florian Schmidt