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blog / Freitag 11.12.20

APA Check Avatar MHRA rech­net nicht mit mas­si­ven Corona-Impfschäden

APA/dpa/Symbolbild

In den letz­ten Tagen star­te­te die Imp­fung gegen das Coro­na­vi­rus in Groß­bri­tan­ni­en. Bereits im Vor­feld wur­de sie kon­tro­vers dis­ku­tiert. Eini­ge Men­schen äußer­ten Zwei­fel bezüg­lich mög­li­cher Impf­schä­den. Ein Face­book-User behaup­te­te gar in einem Pos­ting, dass die bri­ti­sche „Medi­ci­nes and Health­ca­re pro­ducts Regu­la­to­ry Agen­cy” (MHRA) mit „mas­si­ven Impf-Schä­den durch die Coro­na-Imp­fung” rech­ne. Als Beleg dafür führt er ein Schrei­ben der bri­ti­schen Behör­de an.

Zu über­prü­fen­de Infor­ma­ti­on: Die bri­ti­sche Behör­de MHRA rech­net bei der Coro­na-Imp­fung mit mas­si­ven Impfschäden.

Ein­schät­zung: Bei dem Schrei­ben der MHRA han­delt es sich um eine Aus­schrei­bung. Die Behör­de sucht nach einem Soft­ware-Tool, um die erwar­te­te gro­ße Men­ge an Mel­dun­gen von Neben­wir­kun­gen der Coro­na-Imp­fung gut ver­ar­bei­ten zu kön­nen. Von erwar­te­ten mas­si­ven Impf­schä­den ist kei­ne Rede. Nach Anga­ben des Arz­nei­mit­tel­ex­per­ten Chris­toph Baum­gär­tel han­delt es sich dabei um kein unüb­li­ches Vor­ge­hen. Die MHRA erwar­tet, dass das all­ge­mei­ne Sicher­heits­pro­fil der Coro­na-Imp­fung ähn­lich ist wie bei ande­ren Impfstofftypen.

Über­prü­fung: Die Aus­schrei­bung wur­de am 23. Okto­ber 2020 auf dem Online-Por­tal der Euro­päi­schen Uni­on, Ten­ders Elec­tro­nic Dai­ly (TED), ver­öf­fent­licht. Der Online-Dienst macht öffent­li­che Auf­trä­ge aus der Euro­päi­schen Uni­on bekannt. Er ist beim „Publi­ca­ti­ons Office of the Euro­pean Uni­on” angesiedelt.

In der Aus­schrei­bung wird drin­gend nach einem Soft­ware-Tool mit­tels Künst­li­cher Intel­li­genz gesucht, mit dem „die zu erwar­ten­de gro­ße Men­ge an uner­wünsch­ten Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen des Impf­stoffs Covid-19” ver­ar­bei­tet wer­den sol­len. Auf­grund der gro­ßen Men­ge sei es nicht mög­lich, das Alt­sys­tem nach­zu­rüs­ten. Ohne die Mög­lich­keit, gemel­de­te Neben­wir­kun­gen effek­tiv zu ver­ar­bei­ten, sei die MHRA nicht in der Lage, „mög­li­che Sicher­heits­pro­ble­me mit dem Covid-19-Impf­stoff schnell zu iden­ti­fi­zie­ren”. Das stel­le eine „direk­te Bedro­hung für das Leben von Pati­en­ten und die öffent­li­che Gesund­heit” dar, warnt die Behör­de. Von mas­si­ven Impf­schä­den – wie im Pos­ting behaup­tet – ist in der Aus­schrei­bung aber nir­gend­wo die Rede.

Der Arz­nei­mit­tel­ex­per­te Chris­toph Baum­gär­tel von der AGES Medi­zin­markt­auf­sicht teil­te der APA am 1. Dezem­ber 2020 tele­fo­nisch mit, dass Impf­schä­den kei­nes­falls gleich­zu­set­zen sei­en mit Impf­ne­ben­wir­kun­gen. In Bezug auf das Pos­ting sag­te er: „Das ist natür­lich völ­lig unhalt­bar”, dass der User schrei­be, man rech­ne mit mas­si­ven Impf­schä­den. „Das ist natür­lich völ­li­ger Unsinn”.

Auch vor dem Gesetz wer­den Impf­ne­ben­wir­kun­gen und Impf­schä­den von­ein­an­der unter­schie­den. Neben­wir­kun­gen wer­den im Arz­nei­mit­tel­ge­setz abge­han­delt. Bei einem Impf­scha­den ist die gesetz­li­che Grund­la­ge für eine Ent­schä­di­gung das Impf­scha­den­ge­setz, wie auf dem Öffent­li­chen Gesund­heit­s­por­tal Öster­reichs nach­zu­le­sen ist. Defi­niert wird der Impf­scha­den durch „eine Imp­fung ver­ur­sach­te schwe­re blei­ben­de Behin­de­rung”, wel­che aber äußerst sel­ten auf­tre­ten wür­de. Impf­re­ak­tio­nen kön­nen zB. Rötun­gen oder leich­te Schmer­zen im Bereich der Injek­ti­ons­stel­le, Fie­ber oder Abge­schla­gen­heit sein. Einer Prä­sen­ta­ti­on der AGES Medi­zin­markt­auf­sicht von März 2020 zufol­ge wer­den Impf­ne­ben­wir­kun­gen oft fälsch­lich mit Impf­schä­den gleichgesetzt.

Baum­gär­tel ord­net die MHRA-Aus­schrei­bung fol­gen­der­ma­ßen ein: Im Gegen­satz zu Medi­ka­men­ten, wo es ein „mas­si­ves Under­re­por­ting bei den Neben­wir­kun­gen” gebe, wür­den Neben­wir­kun­gen von Imp­fun­gen eher gemel­det. Bei Imp­fun­gen sei­en die Men­schen was das Mel­den betref­fe „sehr, sehr sen­si­bel”. Mit der öffent­li­chen Auf­merk­sam­keit, die das The­ma Coro­na und Imp­fen der­zeit habe, kön­ne „man sich aus­ma­len was pas­siert, (…) wenn die Leu­te jetzt flä­chen­de­ckend geimpft wer­den”, so Baum­gär­tel. „Man kann tat­säch­lich damit rech­nen, dass es sehr, sehr vie­le Rück­mel­dun­gen geben wird für Impfnebenwirkungen”.

Das bedeu­te aber nicht, dass der Impf­stoff sehr unsi­cher sei, son­dern nur, dass jeder, der eine leich­te Neben­wir­kung auf die Imp­fung habe, die­se mit einer ziem­lich hohen Wahr­schein­lich­keit auch der Behör­de mel­den wer­de. „Inso­fern rech­nen wir auch mit einem star­ken Anstieg die­ser Mel­dun­gen, was ja grund­sätz­lich gut ist, weil nur durch die Mel­dun­gen kön­nen wir (…) das Nutzen‑, Risi­ko­pro­fil und die Sicher­heit auch abschät­zen”, erläu­tert der Arz­nei­mit­tel­ex­per­te der AGES.

Neben­wir­kungs­mel­dun­gen von Imp­fun­gen sei­en zu 99 Pro­zent harm­lo­ses­ter Natur, sagt Baum­gär­tel. Von den Coro­na-Impf­stof­fen ken­ne man die Neben­wir­kungs­zah­len noch nicht, da sie noch nicht zuge­las­sen sei­en (Anm. in der EU). Die häu­figs­ten wür­den aber wahr­schein­lich Schmer­zen oder Schwel­lun­gen an der Injek­ti­ons­stel­le sein. „Es gibt kein Arz­nei­mit­tel, wo ich gar kei­ne Neben­wir­kun­gen habe. (…) Dort wo Wir­kung ist, ist auch eine Nebenwirkung”.

Ein Spre­cher der MHRA sag­te der APA am 9. Dezem­ber 2020 via Mail, dass die Behör­de basie­rend auf den ver­füg­ba­ren ver­öf­fent­lich­ten Berich­ten aus den kli­ni­schen Stu­di­en der Pha­sen eins und zwei erwar­te, dass das all­ge­mei­ne Sicher­heits­pro­fil der Coro­na-Imp­fung ähn­lich sei wie das von ande­ren Impf­stoff­ty­pen. Ein Covid-19-Impf­stoff wer­de erst dann zuge­las­sen, wenn er in kli­ni­schen Stu­di­en robus­te Stan­dards in Bezug auf Sicher­heit, Qua­li­tät und Wirk­sam­keit erfüllt habe, wur­de ein­mal mehr betont.

Der Ein­satz von Künst­li­cher Intel­li­genz wer­de ein Ele­ment von einer Rei­he von Tech­no­lo­gien sein, um die Sicher­heit des Covid-19-Impf­pro­gramms zu gewähr­leis­ten. „Wir neh­men jede Mel­dung einer ver­mu­te­ten Neben­wir­kung ernst und wir kom­bi­nie­ren die Über­prü­fung die­ser Ein­zel­mel­dun­gen mit der sta­tis­ti­schen Ana­ly­se der kli­ni­schen Auf­zeich­nun­gen”, so die Behörde.

Bei ver­gan­ge­nen Erfah­run­gen mit neu­en Impf­kam­pa­gnen sei in der Regel eine Mel­dung über ver­mu­te­te uner­wünsch­te Neben­wir­kun­gen auf 1.000 ver­ab­reich­te Dosen gekom­men und dar­auf stel­le man sei­ne Über­wa­chungs­sys­te­me auch jetzt ein. Die meis­ten der gemel­de­ten Fäl­le sei­en mild und kurz­fris­tig, betont auch die MHRA.

 

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Vale­rie Schmid/Florian Schmidt

 

AKTUA­LI­SIERT AM 11. DEZ. 2020 11:41