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blog / Dienstag 09.03.21

Coro­na-Impf­her­stel­ler in EU prin­zi­pi­ell haftbar

APA/Gindl/Symbolbild

Blei­ben Impf­stoff­her­stel­ler nach der raschen Ent­wick­lung ihres Coro­na-Impf­stof­fes haft­bar? Die­se Fra­ge beschäf­ti­gen immer wie­der zahl­rei­che Social Media-User: „Die Phar­ma­kon­zer­ne haben sich bereits von der Haf­tung befrei­en las­sen”, „Die Her­stel­ler die­ser Impf­stof­fe wur­den von jeg­li­cher Haf­tung befreit !”, „Die Euro­päi­sche Uni­on über­nimmt die Haf­tung für Coro­na-Impf­schä­den.”, heißt es etwa in eini­gen Face­book-Postings. (1,2,3,4,5).

Zu über­prü­fen­de Infor­ma­ti­on: Coro­na-Impf­stoff­her­stel­ler kön­nen nicht haft­bar gemacht werden.

Ein­schät­zung: In der EU bleibt in ers­ter Linie der Impf­stoff­her­stel­ler gemäß den Pro­dukt­haf­tungs­ge­set­zen der jewei­li­gen Län­der gegen­über dem geschä­dig­ten Pati­en­ten haft­bar. EU-Mit­glied­staa­ten kön­nen den Her­stel­ler in mög­li­chen Haf­tungs­fäl­len aber entschädigen.

Über­prü­fung: In der EU wur­den die drei Coro­na-Impf­stof­fe von BioNTech/Pfizer, Moder­na und Astra­Ze­ne­ca mit­tels beding­ter Markt­zu­las­sung zuge­las­sen, wie auf der Web­sei­te der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA) nach­zu­le­sen ist. In Anbe­tracht der Dring­lich­keit der Coro­na-Pan­de­mie konn­ten die Zulas­sun­gen damit so schnell wie mög­lich erfol­gen, es wur­den aber die glei­chen Test­schrit­te durch­lau­fen wie bei einer nor­ma­len Zulas­sung, so die EMA.

Die beding­te Markt­zu­las­sung ist dezi­diert zu unter­schei­den von einer Not­fall­zu­las­sung, bei der es sich laut EU-Kom­mis­si­on um „die Zulas­sung der vor­über­ge­hen­den Anwen­dung eines nicht zuge­las­se­nen Impf­stoffs” han­delt. In meh­re­ren ande­ren Län­dern, zB. in Groß­bri­tan­ni­en, ist solch eine Zulas­sung erfolgt.

Im Rah­men einer beding­ten Markt­zu­las­sung haf­tet laut der Web­sei­te der EU-Kom­mis­si­on genau wie bei einer Stan­dard-Markt­zu­las­sung der Inha­ber der Markt­zu­las­sung. Die­ser sei für das Pro­dukt und sei­ne siche­re Ver­wen­dung verantwortlich.

Auch eine Spre­che­rin der EU-Kom­mis­si­on teil­te der APA auf Anfra­ge mit, dass das Unter­neh­men ent­spre­chend den EU-Vor­schrif­ten über die Pro­dukt­haf­tung haft­bar blei­be. „Um jedoch etwai­ge Risi­ken der Her­stel­ler auf­grund der unge­wöhn­lich ver­kürz­ten Frist für die Impf­stoff­ent­wick­lung aus­zu­glei­chen, ist in den Abnah­me­ga­ran­tien vor­ge­se­hen, dass die Mit­glied­staa­ten den Her­stel­ler in mög­li­chen Haf­tungs­fäl­len ent­schä­di­gen, jedoch nur unter ganz bestimm­ten, in den Abnah­me­ga­ran­tien fest­ge­leg­ten Bedingungen”.

Das lässt sich auch an ande­rer Stel­le auf der Web­sei­te der EU-Behör­de nach­le­sen. Die Haf­tungs- und Ent­schä­di­gungs­be­stim­mun­gen wür­den auch nichts dar­an ändern, dass recht­lich die Beweis­last für den Nach­weis der Sicher­heit und Wirk­sam­keit ihrer Arz­nei­mit­tel bei den Unter­neh­men liege.

Die Wie­ner Rechts­an­wäl­tin Fran­ci­ne Bro­gyá­nyi teil­te der APA auf Anfra­ge mit, dass aus­ge­hend davon, dass Ähn­li­ches wie mit Astra­Ze­ne­ca (Anm. nur der Ver­trag mit Astra­Ze­ne­ca wur­de teil­wei­se geschwärzt ver­öf­fent­licht) auch mit den ande­ren Impf­stoff­her­stel­lern ver­ein­bart wur­de, das Fol­gen­de gel­te: In ers­ter Linie blei­be der Impf­stoff­her­stel­ler gemäß den Pro­dukt­haf­tungs­ge­set­zen der jewei­li­gen Län­der gegen­über dem geschä­dig­ten Pati­en­ten haft­bar. Das tref­fe zu, wenn der gel­tend gemach­te Scha­den nach­weis­lich auf den Impf­stoff zurück­zu­füh­ren sei und ein Pro­dukt­feh­ler vor­lie­ge, für den der Her­stel­ler nach dem jewei­li­gen Pro­dukt­haf­tungs­ge­setz ein­zu­ste­hen habe.

Wür­de der Impf­stoff­her­stel­ler gegen­über einem Pati­en­ten nun scha­den­er­satz­pflich­tig wer­den, so kön­ne der Her­stel­ler aber gemäß der Ver­ein­ba­rung mit der EU (Punkt 14.1 des Ver­trags zwi­schen Astra­Ze­ne­ca und EU) die­sen Bei­trag von der EU zurück­for­dern. „Gegen­über dem Pati­en­ten bleibt sohin – wie bei ande­ren Arz­nei­mit­teln – der Her­stel­ler haft­bar. Die­ser kann sich aber bei der EU gemäß dem ver­öf­fent­lich­ten Ver­trag schad­los hal­ten”, so Brogyányi.

Doch auch die Geset­ze in den ein­zel­nen EU-Län­dern spie­len eine Rol­le: In ver­schie­de­nen Län­dern wür­den ver­schie­de­ne pro­dukt­haf­tungs­recht­li­che Rege­lun­gen gel­ten. Zudem hät­ten ein­zel­ne Län­der – auch Öster­reich – Geset­ze, die vor­se­hen wür­den, dass der Staat, wenn Imp­fun­gen in natio­na­len Impf­plä­nen ent­hal­ten sind, gewis­se Schä­den auf­grund von Imp­fun­gen auf Antrag des Pati­en­ten erset­zen müs­se. In Öster­reich ist das im Impf­scha­den­ge­setz fest­ge­hal­ten. Der Pati­ent wür­de aber nur ein­mal einen Scha­den­er­satz­be­trag erhal­ten, also nicht vom Staat und vom Her­stel­ler, so die Anwältin.

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Vale­rie Schmid/Florian Schmidt