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blog / Donnerstag 11.03.21

APA Check Avatar Coro­na-Impf­stof­fe ent­spre­chen EU-Standards

APA/Gindl/Symbolbild

Die Coro­na-Imp­fung ist die­ser Tage das alles über­schat­ten­de The­ma – auch in den Sozia­len Medi­en. Dort wer­den aber auch vie­le irre­füh­ren­de oder fal­sche Infor­ma­tio­nen ver­brei­tet. In einer auf Face­book oft geteil­ten „Impf-Check­lis­te” (1) wer­den etwa der­zeit eini­ge Behaup­tun­gen ange­führt, die die Imp­f­ent­schei­dung „erleich­tern” sol­len. Unter ande­rem heißt es in der Lis­te, dass eine SARS-CoV-2-Imp­fung kei­ne Anste­ckung ver­hin­de­re und dass die Impf­stof­fe nicht „voll­um­fäng­lich getes­tet” und „regu­lär zuge­las­sen” wor­den sei­en. Es gebe zudem „schwe­re Neben­wir­kun­gen und Todes­fäl­le in Zusam­men­hang mit der Impfung”.

Zu über­prü­fen­de Infor­ma­ti­on: Die Coro­na-Impf­stof­fe wur­den nicht voll­um­fäng­lich getes­tet und regu­lär zuge­las­sen. Die Imp­fung ver­hin­dert nicht, dass man mit Covid-19 ange­steckt wird oder jemand ande­ren anste­cken kann. Es gibt schwe­re Neben­wir­kun­gen und Todes­fäl­le in Zusam­men­hang mit der Impfung.

Ein­schät­zung: Alle in der EU zuge­las­se­nen Covid-19-Impf­stof­fe wur­den im Vor­feld umfang­reich getes­tet. Sie wur­den mit­tels einer beding­ten Markt­zu­las­sung zuge­las­sen. Die Neben­wir­kun­gen der Covid-19-Imp­fun­gen lagen zuletzt im erwart­ba­ren Bereich. Es gibt bis dato kei­ne Hin­wei­se auf Todes­fäl­le, die in kau­sa­lem Zusam­men­hang mit der Imp­fung stehen.

Über­prü­fung: In der EU wur­den die drei Coro­na-Impf­stof­fe von BioNTech/Pfizer, Moder­na und Astra­Ze­ne­ca mit­tels beding­ter Markt­zu­las­sung zuge­las­sen, wie auf der Web­sei­te der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA) (2) nach­les­bar ist. In Anbe­tracht der Dring­lich­keit der Coro­na-Pan­de­mie konn­ten die Zulas­sun­gen damit so schnell wie mög­lich erfol­gen. Trotz­dem wer­den bei so einem Vor­gang alle vom Impf­stoff­ent­wick­ler vor­ge­leg­ten Nach­wei­se einer „unab­hän­gi­gen, gründ­li­chen und soli­den Prü­fung” von der EMA unter­zo­gen, hieß es im Dezem­ber 2020 auf der offi­zi­el­len Web­sei­te der EU-Kom­mis­si­on. (3) Die­se geneh­migt die Zulas­sung der Impf­stof­fe nach einer posi­ti­ven Emp­feh­lung der EMA.

„Das Ver­fah­ren umfasst ver­schie­de­ne Kon­trol­len und Gegen­kon­trol­len und beruht auf einem Peer-Review-Sys­tem, an dem vie­le Exper­ten betei­ligt sind. (…)Der Aus­schuss für Human­arz­nei­mit­tel (Anm. der EMA) wird nur dann eine posi­ti­ve Emp­feh­lung abge­ben, wenn die Nach­wei­se über­zeu­gend bele­gen, dass der Nut­zen der Imp­fung grö­ßer ist als die Risi­ken, die von dem Impf­stoff aus­ge­hen”, so die EU-Behörde.

Ent­schei­dend für eine Beschleu­ni­gung des Ver­fah­rens sind laut EU-Kom­mis­si­on die fort­lau­fen­den Über­prü­fun­gen. Es wer­den also Daten, sobald sie ver­füg­bar sind, bewer­tet und nicht erst wie bei einer nor­ma­len Markt­zu­las­sung damit gewar­tet, bis alle Unter­su­chun­gen abge­schlos­sen sind. Impf­stoff­ent­wick­ler kön­nen zusätz­li­che Daten auch erst nach der Zulas­sung vor­le­gen. „Dadurch wer­den die nor­ma­len Beur­tei­lungs­zei­ten erheb­lich ver­kürzt, wobei die Grund­sät­ze von Qua­li­tät, Sicher­heit und Wirk­sam­keit gewahrt blei­ben”, so die EU-Kommission.

Markt­zu­las­sung

Die beding­te Markt­zu­las­sung ist dezi­diert zu unter­schei­den von einer Not­fall­zu­las­sung, bei der es sich laut EU-Kom­mis­si­on um „die Zulas­sung der vor­über­ge­hen­den Anwen­dung eines nicht zuge­las­se­nen Impf­stoffs” han­delt. In meh­re­ren ande­ren Län­dern, zB. in Groß­bri­tan­ni­en, ist solch eine Zulas­sung erfolgt.

Auch die EMA (4) betont, dass bei der beding­ten Markt­zu­las­sung garan­tiert wird, dass das Arz­nei­mit­tel stren­gen EU-Stan­dards ent­spricht. Die Sicher­heits­an­for­de­run­gen für Covid-19-Impf­stof­fe sei­en zudem die­sel­ben wie für jeden ande­ren Impf­stoff in der EU und wür­den durch die Pan­de­mie nicht gesenkt wer­den, teilt sie an ande­rer Stel­le (5) mit.

In jedem Impf-Zulas­sungs­ver­fah­ren müs­sen ver­schie­de­ne Pha­sen durch­lau­fen wer­den, etwa Tes­tun­gen im Labor, kli­ni­sche Stu­di­en und abschlie­ßen­de Eva­lua­tio­nen. Wie an einer Gra­fik (Figu­re 2) (6) der EMA gut erkenn­bar ist, erfolg­ten die­sel­ben Pha­sen bei der Zulas­sung von Covid-19-Imp­fun­gen wie bei der von nor­ma­len Imp­fun­gen. Die Schrit­te pas­sier­ten ledig­lich in schnel­le­rer Abfol­ge, teil­wei­se über­schnit­ten sich meh­re­re Schrit­te auch. Der Impf­start fand bei den Covid-19-Imp­fun­gen noch wäh­rend der vor­letz­ten und letz­ten Pha­se, der „groß ange­leg­ten Pro­duk­ti­on” und den „Stu­di­en nach der Zulas­sung”, statt. Bei nor­ma­len Imp­fun­gen wird erst gegen Ende die­ser Stu­di­en mit dem Imp­fen begon­nen. Zahl­rei­che logis­ti­sche Anpas­sun­gen mach­ten eine der­art schnel­le Zulas­sung zudem möglich.

Neben­wir­kun­gen und Todesfälle

Die Neben­wir­kun­gen der Coro­na-Imp­fun­gen waren zuletzt im erwart­ba­ren Bereich. In einem EMA-Sicher­heits-Update (7) über die Imp­fung von BioNTech/Pfizer vom 28. Jän­ner 2021 heißt es: „Die neu­es­ten Daten für die­sen Impf­stoff sind im Ein­klang mit dem bekann­ten Neben­wir­kungs­pro­fil.” Der Nut­zen der Imp­fung bei der Prä­ven­ti­on von Covid-19 über­wie­ge wei­ter alle ande­ren Risi­ken und es wür­den kei­ne Ände­run­gen bezüg­lich der Anwen­dung des Impf­stoffs emp­foh­len. Kei­ne Rede ist von Todes­fäl­len in kau­sa­lem Zusam­men­hang mit der Impfung.

Der aktu­ells­te EMA-Bericht (8) dazu ist von 4. März 2021 und kommt zum sel­ben Schluss. Die Unter­su­chung von meh­re­ren Todes­fäl­len nach der Imp­fung habe zu kei­ner­lei Sicher­heits­be­den­ken geführt.

Im EMA-Sicher­heits-Update (9) über den Moder­na-Impf­stoff vom 5. Febru­ar 2021 steht, dass star­ke all­er­gi­sche Reak­tio­nen in Zusam­men­hang mit der Imp­fung in den USA unter­sucht wor­den sei­en. Die­se hät­ten aber kei­ne neu­en Aspek­te hin­sicht­lich der Art die­ser bekann­ten Neben­wir­kun­gen erge­ben. Der Nut­zen des Impf­stoffs über­wie­ge eben­falls alle ande­ren Risi­ken und es wür­den kei­ne Ände­run­gen emp­foh­len. Auch hier ist von Todes­fäl­len kei­ne Rede.

Zum sel­ben Schluss kommt das aktu­ells­te EMA-Sicher­heits-Update (10) von 4. März 2021. Die Unter­su­chun­gen von Todes­fäl­len habe zu kei­ner­lei Sicher­heits­be­den­ken geführt. Mel­dun­gen über ver­mu­te­te Neben­wir­kun­gen in Zusam­men­hang mit den Covid-19-Imp­fun­gen wer­den von der EMA kon­ti­nu­ier­lich überwacht.

Zu Astra­Ze­ne­ca gibt es von der EMA bis dato (9. März 2021) noch kei­nen sol­chen Bericht. Aller­dings teil­te das Unter­neh­men am 18. Febru­ar 2021 mit, dass die Neben­wir­kun­gen beim Impf­stoff wie zu erwar­ten gewe­sen sei­en. „Der­zeit fal­len die beschrie­be­nen Reak­tio­nen so aus, wie wir sie auf­grund der Infor­ma­tio­nen aus unse­ren kli­ni­schen Tests erwar­tet hat­ten”, teil­te ein Spre­cher laut der Deut­schen Pres­se-Agen­tur (dpa) im „Han­dels­blatt” (11) mit. Schwer­wie­gen­de uner­wünsch­te Ereig­nis­se im Zusam­men­hang mit der Imp­fung sei­en nicht bestä­tigt wor­den. Kei­ne Bele­ge gibt es für Todes­fäl­le in kau­sa­lem Zusam­men­hang mit der Impfung.

Die US-Gesund­heits­be­hör­de Cen­ters for Dise­a­se Con­trol and Pre­ven­ti­on (CDC) (12) über­prüft eben­falls die Sicher­heit der Impf­stof­fe. Bis dato (Stand 9. März 2021) sei­en bei Todes­fäl­len von Men­schen, die eine Imp­fung erhal­ten hat­ten, kei­ne Mus­ter fest­ge­stellt wor­den, die auf ein Sicher­heits­pro­blem mit Covid-19-Impf­stof­fen hin­wei­sen wür­den. „Eine Über­prü­fung der ver­füg­ba­ren kli­ni­schen Infor­ma­tio­nen wie Ster­be­ur­kun­den, Aut­op­sien und Kran­ken­ak­ten erga­ben kei­ne Hin­wei­se dar­auf, dass Imp­fun­gen zum Tod von Pati­en­ten bei­tru­gen”, so die Behörde.

In Öster­reich erfasst das Bun­des­amt für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen (BASG) (13) alle ver­mu­te­ten Neben­wir­kun­gen von Impf­stof­fen. Der aktu­ells­te Bericht zu ver­mu­te­ten Neben­wir­kun­gen nach Covid-19-Imp­fun­gen bezieht sich auf den Zeit­raum 27. Dezem­ber 2020 bis 5. März 2021.

Die bis­her gemel­de­ten ver­mu­te­ten Neben­wir­kun­gen wür­den den aus den Zulas­sungs­stu­di­en zu erwar­ten­den Reak­tio­nen ent­spre­chen, etwa Kopf­weh, Fie­ber, Müdig­keit oder Schmer­zen an der Ein­stich­stel­le. Die Mehr­heit sei in der Inten­si­tät mild bis mode­rat gewe­sen und bin­nen weni­ger Tage ver­schwun­den. Bei eini­gen Men­schen wur­den aber auch schwe­re ver­mu­te­te Neben­wir­kun­gen gemel­det. Dem BASG sei­en 43 Todes­fäl­le in zeit­li­cher Nähe zu einer Covid-19-Imp­fung bekannt. Bis dato gebe es kei­ne Hin­wei­se auf einen Zusam­men­hang mit der Imp­fung, die Unter­su­chun­gen lie­fen aber wei­ter. Das BASG lei­tet die Daten an die EMA weiter.

Auch für einen aktu­el­len Todes­fall, der nach einer Astra­Ze­ne­ca-Teil­imp­fung in Öster­reich erfolgt war und über den u.a. „Die Pres­se” (14) berich­te­te, gibt es laut BASG aktu­ell (Stand 9.3.2021) noch kei­nen Hin­weis auf einen kau­sa­len Zusam­men­hang mit der Imp­fung. Eine Obduk­ti­on soll die Todes­ur­sa­che klären.

Wei­ter­ga­be des Virus

Noch nicht ganz ein­deu­tig ist die Stu­di­en­la­ge in Bezug dar­auf, inwie­weit die Coro­na-Imp­fung die Wei­ter­ga­be des Virus ver­hin­dert. Das Ergeb­nis einer Stu­die über den Bio­N­Tech/P­fi­zer-Impf­stoff deu­te­te dar­auf hin, noch sind die Stu­di­en­ergeb­nis­se aber schwie­rig zu beur­tei­len. Dar­über berich­te­ten unter ande­rem APA (15) und „Süd­deut­sche” (16) (kos­ten­pflich­tig).

The­ma des Postings ist auch, ob Covid-19-Impf­stoff­her­stel­ler in der EU haft­bar gemacht wer­den kön­nen. Dem geht ein ande­rer APA-Fak­ten­check (17) nach.

 

Quel­len:

(1) Face­book-Pos­ting: http://​go​.apa​.at/​C​C​N​3​s​n38 (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​z​g​P​s​Z​Aya)

(2) Über­sicht über die von der EMA in der EU zuge­las­se­nen Covid-19-Impf­stof­fe: http://​go​.apa​.at/​P​4​D​G​a​dXq (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​Z​u​8​P​j​IrQ)

(3) EU-Kom­mis­si­on über beding­te Markt­zu­las­sung und Haf­tung: http://​go​.apa​.at/​M​W​v​G​Z​sHi (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​x​M​n​H​M​mic)

(4) EMA über beding­te Markt­zu­las­sung: http://​go​.apa​.at/​K​6​6​X​Y​ELe (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​R​0​5​D​E​JPl)

(5) EMA über Covid-19-Impf­stof­fe: http://​go​.apa​.at/​q​v​G​Y​h​bbR (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​N​u​n​H​4​Zoy)

(6) Gra­fi­ken der EMA über Ver­gleich zwi­schen nor­ma­len Impf­zu­las­sun­gen und Covid-19-Impf­zu­las­sun­gen: http://​go​.apa​.at/​v​Q​g​5​b​YYR (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​y​b​0​T​W​uW8)

(7) EMA-Sicher­heits-Update von Bio­n­tech/P­fi­zer-Impf­stoff (28.1.2021): http://​go​.apa​.at/​9​g​x​D​y​IaL (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​n​u​B​O​5​3E2)

(8) EMA-Sicher­heits-Update von Bio­n­tech/P­fi­zer-Impf­stoff (4.3.2021): http://​go​.apa​.at/​w​W​g​J​G​QTd (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​l​G​b​J​A​bZk)

(9) EMA-Sicher­heits-Update von Moder­na-Impf­stoff (5.2.2021): http://​go​.apa​.at/​k​8​y​n​u​Dja (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​l​k​z​F​u​UVB)

(10) EMA-Sicher­heits-Update von Moder­na-Impf­stoff (4.3.2021): http://​go​.apa​.at/​p​x​c​S​v​ewW (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​f​w​3​7​d​Lj1)

(11) Dpa-Arti­kel im „Han­dels­blatt” über Neben­wir­kun­gen von Astra­ze­ne­ca-Impf­stoff: http://​go​.apa​.at/​x​t​w​r​W​uZ8 (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​S​j​t​D​e​psv)

(12) Cen­ters for Dise­a­se Con­trol and Pre­ven­ti­on (CDC) über Sicher­heit der Covid-19-Imp­fun­gen: http://​go​.apa​.at/​p​i​t​V​w​t7M (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​L​P​8​J​M​drl)

(13) Bericht des Bun­des­amts für Sicher­heit im Gesund­heits­we­sen (BASG) über Neben­wir­kun­gen von Covid-19-Imp­fun­gen: http://​go​.apa​.at/​V​r​K​5​3​zft (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​u​5​t​1​3​p1T)

(14) „Die Presse”-Artikel über Todes­fall nach Astra­ze­ne­ca-Imp­fung: http://​go​.apa​.at/​Z​X​y​q​6​Vp5 (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​u​n​2​0​h​3y6)

(15) APA-Arti­kel über Stu­di­en­la­ge zu Wei­ter­ga­be von Virus (22.2.2021): http://​go​.apa​.at/​S​0​7​c​6​xZz (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​r​b​H​4​4​c3e)

(16) „Süddeutsche”-Artikel über Stu­di­en­la­ge zu Wei­ter­ga­be von Virus (22.2.2021): http://​go​.apa​.at/​q​5​1​s​u​9Wq (Pay­wall)

(17) APA-Fak­ten­check zur Haf­tungs­fra­ge von Impf­stoff-Her­stel­lern in der EU: http://​go​.apa​.at/​Q​1​I​z​X​Yxe

 

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Vale­rie Schmid/Florian Schmidt