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news/APA/Donnerstag, 23.06.22, 18:43:36

EMA emp­fiehlt Zulas­sung von Covid-19-Impf­stoff von Valneva

Das Bio­tech­un­ter­neh­men Val­ne­va kann nach lan­gem War­ten mit der Zulas­sung sei­nes Covid-19-Impf­stoffs in der Euro­päi­schen Uni­on rech­nen. Die Euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel­be­hör­de EMA gab am Don­ners­tag grü­nes Licht für das Vak­zin der fran­zö­sisch-öster­rei­chi­schen Fir­ma. Der zustän­di­ge Aus­schuss emp­fahl den Impf­stoff zur Ver­wen­dung als Erst­imp­fung bei Men­schen von 18 bis 50 Jah­ren. Die fina­le Ent­schei­dung liegt bei der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on, deren Zustim­mung gilt als Formsache.
APA/APA/AFP/JUSTIN TAL­LIS

In der Euro­päi­schen Uni­on wäre es damit der sechs­te zuge­las­se­ne Covid-19-Impf­stoff und der ers­te soge­nann­te Tot­impf­stoff. Das Vak­zin ent­hält das inak­ti­vier­te SARS-CoV-2-Virus sowie zwei Wirk­ver­stär­ker. Bereits auf dem Markt sind die mRNA-Vak­zi­ne von Biontech/Pfizer und Moder­na, die zwei Vek­tor-Impf­stof­fe von Astra­Ze­ne­ca und John­son & Johnson(J&J) sowie das Vak­zin von Nova­vax auf Protein-Basis.

Val­ne­va hat­te erst vor kur­zem die Zukunft sei­nes Tot­impf­stoffs in Fra­ge gestellt, nach­dem die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on ange­kün­digt hat­te, den Vor­ab­kauf­ver­trag für das Vak­zin wegen Ver­zö­ge­run­gen im Zulas­sungs­pro­zess mög­li­cher­wei­se zu kündigen.

Beim Val­ne­vas Covid-Vak­zin VLA2001 han­delt es sich um den ein­zi­gen Ganz­vi­rus-Impf­stoff­kan­di­da­ten („Tot­impf­stoff”), der in Euro­pa ent­wi­ckelt wur­de. Val­ne­va ver­folgt eine Her­an­ge­hens­wei­se, die seit vie­len Jahr­zehn­ten erprobt ist. Dabei wird dem Kör­per das gesam­te abge­tö­te­te Virus prä­sen­tiert. Somit muss sich das Immun­sys­tem mit allen Erre­ger-Tei­len aus­ein­an­der­set­zen. Pro­du­ziert wird in Schott­land und Schwe­den, die Ent­wick­lungs­ar­beit lief aber nach Anga­ben des Unter­neh­mens groß­teils über Wien. VLA2001 ist bereits in Groß­bri­tan­ni­en und Bah­rain und seit 13. Mai auch in den Ver­ei­nig­ten Ara­bi­schen Emi­ra­ten zugelassen.

Öster­reich habe „im Rah­men des gemein­sa­men Beschaf­fungs­pro­zes­ses auf EU-Ebe­ne” grund­sätz­lich ein Kon­tin­gent des Val­ne­va-Impf­stof­fes vor­be­stellt, teil­te das Gesund­heits­mi­nis­te­ri­um am Abend auf Anfra­ge der APA mit. Nach der Ankün­di­gung der EU-Kom­mis­si­on über die mög­li­che Ver­trags­kün­di­gung und Ver­hand­lun­gen zur Wei­ter­füh­rung sei nun das Ergeb­nis die­ser Gesprä­che abzu­war­ten, „bevor wei­te­re Infor­ma­tio­nen über Lie­fe­run­gen nach Öster­reich beaus­kunf­tet wer­den kön­nen”. Eige­ne Ver­trä­ge mit dem teils öster­rei­chi­schen Unter­neh­men gibt es dem­nach nicht.

Der Val­ne­va-Impf­stoff wäre nach Anga­ben des Gesund­heits­mi­nis­te­ri­ums jeden­falls eine Ergän­zung zum bis­her vor­han­de­nen, aus fünf in Öster­reich zuge­las­se­nen Vak­zi­nen bestehen­den Port­fo­lio. Wie das Vak­zin gegen die Omikron-BA.4/BA.5‑Varianten wirkt, ist dem­nach wegen zu wenig vor­han­de­ner Daten nicht zu sagen. „Grund­sätz­lich ist auch hier – wie bei allen ande­ren in Öster­reich ver­füg­ba­ren COVID-19-Imfp­stof­fen – von einer guten Schutz­wir­kung des Impf­stof­fes vor schwe­ren Krank­heits­ver­läu­fen und Kran­ken­haus­auf­ent­hal­ten auf­grund einer SARS-CoV‑2 Infek­ti­on aus­zu­ge­hen”, beton­te das Gesundheitsministerium.

Unter­des­sen hat die EMA auch emp­foh­len, den Impf­stoff von Nova­vax bereits ab zwölf Jah­ren frei­zu­ge­ben. Der Impf­stoff (Nuva­xo­vid) wird auch bei Jugend­li­chen in zwei Dosen gespritzt, im Abstand von etwa drei Wochen. Er hat den Stu­di­en zufol­ge einen Infek­ti­ons­schutz von etwa 80 Pro­zent. Wie stark er aller­dings bei der sehr anste­cken­den Omi­kron-Vari­an­te wirkt, ist unklar.

Eine Ver­suchs­rei­he mit etwa 2.200 Zwölf- bis 17-Jäh­ri­gen ergab nach Anga­ben der EMA, dass der Impf­stoff eben­so stark wirk­sam ist wie bei Men­schen von 18 bis 25 Jah­re. Neben­wir­kun­gen sei­en in den meis­ten Fäl­len mil­de: Dar­un­ter sind Kopf- und Mus­kel­schmer­zen, Übel­keit und Schmer­zen an der Ein­stich­stel­le. Fie­ber tre­te bei Jugend­li­che aber etwa häu­fi­ger auf als bei Erwach­se­nen. Aber auch dies hal­te höchs­tens eini­ge Tage an. Das Prä­pa­rat ent­hält win­zi­ge Par­ti­kel aus einer im Labor her­ge­stell­ten Ver­si­on des Spike-Pro­te­ins von SARS-CoV‑2. Sie sol­len dafür sor­gen, dass der Köper selbst die Pro­duk­ti­on von Anti­kör­pern und T‑Zellen gegen das Virus ankurbelt.