EMA führt Verdachtsfälle von Impf-Nebenwirkungen an

Die Corona-Impfungen werden seit Monaten in den Sozialen Medien kontrovers diskutiert. Teilweise verbreiten sich aber auch irreführende und falsche Informationen dazu. So wird etwa derzeit in tausendfach geteilten Facebook-Postings (1,2) die Anzahl der „Gemeldeten Impfschäden“ in Europa sowie die Anzahl der „Gemeldeten Todesfälle durch die Impfung“ aufgelistet. Insgesamt gebe es 272.781 gemeldete Impfschäden und 5.943 gemeldete Todesfälle. Als Quelle wird die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen angeführt.

Zu überprüfende Information: Laut der EMA-Datenbank gibt es 272.781 gemeldete Impfschäden und 5.943 gemeldete Todesfälle nach einer Covid-19-Impfung in Europa.

Einschätzung: In der Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden Symptome als mögliche Nebenwirkungen gemeldet, die in zeitlichem Zusammenhang zu einer Covid-19-Impfung stehen. Der Datensatz trifft daher keine Aussagen zu „Impfschäden“ oder mit einer Covid-19-Impfung kausal in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen oder Todesfällen.

Überprüfung: Die im ersten Teil der Postings genannten Zahlen zu „gemeldeten Impfschäden“ wurden der Europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen entnommen – nur handelt es sich dabei nicht um „Impfschäden“, sondern um gemeldete Verdachtsfälle von Impf-Nebenwirkungen. Die Datenbank wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geschaffen, um der Öffentlichkeit Zugang zu solchen Verdachtsfällen zu gewähren und um die Transparenz zu erhöhen, wie sich auf deren Webseite nachlesen lässt (3,4,5,6). Nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörden und pharmazeutische Unternehmen, die Zulassungsinhaber sind, melden diese Verdachtsfälle.

Mit anderen Worten werden in dieser Datenbank Symptome gesammelt, die nach der Einnahme oder Anwendung eines Arzneimittels beobachtet worden seien. Sie müssen jedoch mit dem Arzneimittel nicht unbedingt in Zusammenhang stehen oder von ihm ausgelöst worden sein. Auch andere Faktoren können die Symptome auslösen und trotzdem würden sie in der Datenbank aufscheinen. Schlussfolgerungen über Nutzen oder Risiken eines Arzneimittels können daher auf Basis dieser Datenbank nicht getroffen werden. Auch kann die Wahrscheinlichkeit, mit der eine Nebenwirkung auftritt, nicht abgeschätzt werden.

Das bestätigte auch eine Pressesprecherin der EMA der APA auf Anfrage. Fallberichte von vermuteten Nebenwirkungen würden alleine selten ausreichen, um zu beweisen, dass eine bestimmte vermutete Reaktion tatsächlich durch ein bestimmtes Arzneimittel verursacht worden sei. „Jeder Fallbericht sollte als Teil eines Puzzles gesehen werden, wobei alle verfügbaren Daten berücksichtigt werden müssen, um das Bild zu vervollständigen. Diese Daten umfassen (…) klinische Studien, epidemiologische Studien und toxikologische Untersuchungen. Nur die Bewertung aller verfügbaren Daten erlaubt belastbare Schlussfolgerungen“, so die Sprecherin.

Der Begriff „Impfschäden“ ist in diesem Zusammenhang zudem dahin gehend falsch, dass Nebenwirkungen und Impfschäden vor dem Gesetz voneinander unterschieden werden. Nebenwirkungen werden im Arzneimittelgesetz (7) abgehandelt. Bei einem Impfschaden ist die gesetzliche Grundlage für eine Entschädigung das Impfschadengesetz (8), wie sich auf dem Öffentlichen Gesundheitsportal Österreichs (9) nachlesen lässt. Rechtlich definiert wird der Impfschaden „als eine durch eine Impfung verursachte schwere bleibende Behinderung“. Solche schweren Komplikationen treten aber demnach äußerst selten auf.

In archivierten Fassungen der Datenbanken zeigt sich, dass mit Stand 6. April 2021 die im Posting genannten Zahlen als Verdachtsfälle von Impf-Nebenwirkungen gemeldet worden waren. (10, 11, 12, 13). Derzeit (Stand 14. April 2021) sind für den EU/EFTA-Raum bei Moderna (14) 14.235 gemeldete Verdachtsfälle von Impf-Nebenwirkungen, beim Impfstoff von BioNTech/Pfizer (15) 138.321 Fälle, beim Impfstoff von AstraZeneca (16) 163.852 Fälle und beim Impfstoff Janssen (17) 202 Fälle angeführt.

Todesfälle in zeitlichem Zusammenhang zu Covid-19-Impfungen

Die in Sozialen Medien genannten Zahlen zu „Gemeldete Todesfälle durch Impfung“ lassen sich aufgrund der eingeschränkten Archivierbarkeit des Datensatzes nicht mehr überprüfen. Allerdings ist der Begriff ohnehin dahin gehend falsch, dass alle in diesem Datensatz gemeldeten Todesfälle zwar in zeitlichem Zusammenhang zu einer Covid-19-Impfung stehen, aber nicht kausal mit ihr zusammenhängen müssen. Auch das bestätigte die EMA-Sprecherin: „Die Anzahl der tödlichen Fälle pro Reaktionsgruppe (…) bedeuten nicht unbedingt, dass die gemeldeten Reaktionen durch den Impfstoff verursacht wurden.“

Offenbar lässt sich auf Basis des EMA-Datensatzes die genaue Zahl der Menschen, die nach einer Covid-19-Impfung verstarben, gar nicht genau feststellen. Zwar gibt es die Möglichkeit in der Registerkarte 7 „Auflistung“ („Line Listing“) unter gemeldeten möglichen Nebenwirkungen („Reported Suspected Reaction“) nach Tod („Death“) zu suchen. Allerdings werden so auch einige Kategorien mitgezählt, die nichts mit einem möglichen Todesfall nach einer Covid-19-Impfung zu tun haben, wie etwa „Angst zu sterben“ („Fear of Death“) oder „Nahtoderfahrung („Near death experience“) und bei dieser Vorgehensweise fehlen laut der EMA-Sprecherin jene Fälle, bei denen die Patienten spezifische Reaktionen mit tödlichem Ausgang hatten, wo das Wort „Death“ aber nicht vorkommt. Normalerweise würde der Begriff „Death“ in den Abschnitt „Reaktionen“ nur aufgenommen werden, wenn die Todesursache nicht bekannt sei.

Social Media-User dürften aber offenbar in der Registerkarte 6 „Anzahl einzelner Fälle für eine ausgewählte Nebenwirkung“ („Number of Individual Cases for a selected Reaction“) die „Fatal Outcomes“ aller „ausgewählten Nebenwirkungsgruppen“ („Reaction Groups“) addiert haben. Die Resultate liegen etwa im Bereich der in Postings angegebenen Zahlen. Doch auch mit dieser Vorgehensweise kommt man zu keinen aussagekräftigen Zahlen. Auf der Webseite (6) wird nämlich darauf hingewiesen, dass eine Meldung an die EMA mehrere vermutete Nebenwirkungen umfassen kann, die auch zum Tod führen können. Die Zahl der gemeldeten Nebenwirkungen ist also nicht gleich der Zahl der einzelnen Fälle – letztere ist unklar, aber definitiv niedriger. Auch das betonte die EMA-Sprecherin: „Die Summe der Anzahl der tödlichen Fälle pro Reaktionsgruppe wird niemals die Gesamtzahl der tödlichen Fälle ergeben.“

Zahlen zu Fällen können sich zudem auch verringern. Das kann passieren, wenn neue Informationen zu einem Fall vorliegen oder wenn eine Meldung zu einem Fall von mehreren Berichterstattern eingegeben worden ist. (4) Bei den Daten handelt es sich eben um eine „lebende Datenbank“.

Der Datensatz ist also auch in Hinblick auf die Anzahl der Menschen, die in zeitlichem Zusammenhang zu einer Covid-19-Impfung verstarben, mit großer Vorsicht zu genießen. Schon gar nicht geeignet ist er aber dafür, Aussagen darüber zu treffen, wie viele Menschen in kausalem Zusammenhang zu einer Corona-Impfung verstarben. Dazu gibt es nämlich auf EU-Ebene derzeit generell keine gesicherten Daten.

Das EMA-Pressebüro habe zuletzt eine Menge falscher Darstellungen von öffentlich zugänglichen Daten zu vermuteten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen festgestellt, teilte die Sprecherin weiter mit. Sie bestätigte, dass die Informationen in den Facebook-Postings falsch seien und höchstwahrscheinlich auf einem Missverständnis der Daten beruhen würden.

Sicherheits-Updates zu Covid-19-Impfstoffen

Die EMA veröffentlicht regelmäßig Updates zur Sicherheit der in der EU zugelassenen Covid-19-Impfstoffe. Im aktuellsten Update (29. März 2021) aller drei Impfstoffe heißt es, dass der Nutzen des Impfstoffs bei der Prävention von Covid-19 weiterhin die Risiken überwiege und es keine Änderungen bezüglich der Verwendung dieses Impfstoffs gebe. (18, 19, 20) Beim Impfstoff von AstraZeneca (20) wird zusätzlich darauf hingewiesen, dass schwere allergische Reaktionen als Nebenwirkung sowie ein Warnhinweis zu sehr seltenen spezifischen Blutgerinnseln in die Produktinformationen aufgenommen worden waren. Zum Impfstoff Janssen gibt es noch kein Sicherheits-Update. (Stand 14. April 2021) Laut der EMA-Sprecherin prüfen die EU-Aufsichtsbehörden weiter sorgfältig alle Berichte, um festzustellen, ob es bei Todesfällen einen möglichen Zusammenhang zu einem Covid-19-Impfstoff gebe.

In Österreich erfasst das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) alle vermuteten Nebenwirkungen von Impfstoffen. Der aktuellste Bericht (21) zu vermuteten Nebenwirkungen nach Covid-19-Impfungen bezieht sich auf den Zeitraum vom 27. Dezember 2020 bis zum 2. April 2021. In diesem Zeitraum wurden demnach bei 1 728 043 verabreichten Impfungen 18.063 Meldungen von vermuteten Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Covid-19-Impfung gemeldet. 63 Todesfälle seien in zeitlicher Nähe zu einer Impfung gegen Covid-19 eingegangen.

Zur Sicherheit und Zulassung der Covid-19-Impfstoffe (22), zu Meldungen von Impf-Nebenwirkungen (23) und zu Haftungsfragen von Covid-19-Impfstoffen in der EU (24) gibt es bereits APA-Faktenchecks.

Quellen:

(1) Facebook-Posting 1: http://go.apa.at/kHWUZC9w (archiviert: http://go.apa.at/0tfIgSJe)

(2) Facebook-Posting 2: http://go.apa.at/px4T0d0D (archiviert: http://go.apa.at/WPtFU6Tg)

(3) Hintergrund der Datenbank: http://go.apa.at/kN58Uore (archiviert: http://go.apa.at/TEAztHVl)

(4) FAQs zur Datenbank: http://go.apa.at/SWqkyVFO (archiviert: http://go.apa.at/rLW3izoN)

(5) Erklärung zu einzelnen Registerkarten der Datenbank: http://go.apa.at/hohRkaml (archiviert: http://go.apa.at/HpkbIXZl)

(6) Haftungsfragen zur Datenbank: http://go.apa.at/BQvv8s8n (archiviert: http://go.apa.at/N5IzBfuP)

(7) Nebenwirkungen im Arzneimittelgesetz: http://go.apa.at/JoT3RlZ7 (archiviert: http://go.apa.at/LUwT8l1b)

(8) Impfschäden im Impfschadengesetz: http://go.apa.at/JydTLkiX (archiviert: http://go.apa.at/X7UGvnX8)

(9) Öffentliches Gesundheitsportal Österreichs über Impfreaktionen und Impfschäden: http://go.apa.at/VM65G7px (archiviert: http://go.apa.at/QTTAMTqQ)

(10) Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von BioNTech-Impfung (archiviert vom 6.4.2021): http://go.apa.at/uD5VPgTR

(11) Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von AstraZeneca (archiviert vom 6.4.2021): http://go.apa.at/WKEfphsP

(12) Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Moderna (archiviert vom 6.4.2021): http://go.apa.at/VZsE4InB

(13) Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Janssen (archiviert vom 6.4.2021): http://go.apa.at/DgLVoHJb

(14) Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Moderna-Impfung (14.4.2021): http://go.apa.at/WiJL0otJ (archiviert: http://go.apa.at/ipyKWlKt)

(15) Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von BioNTech-Impfung (14.4.2021): http://go.apa.at/LZbOSuct (archiviert: http://go.apa.at/EUUXocqm)

(16) Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von AstraZeneca-Impfung (14.4.2021): http://go.apa.at/EKWXGbcN (archiviert: http://go.apa.at/PRIOXnZA)

(17) Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Janssen-Impfung (14.4.2021): http://go.apa.at/nQnntwly (archiviert: http://go.apa.at/a89lXxbB)

(18) Safety Update Moderna: http://go.apa.at/oXvNbEUN (archiviert: http://go.apa.at/SljFkIoL)

(19) Safety Update BioNTech/Pfizer: http://go.apa.at/eotNP5zT (archiviert: http://go.apa.at/rez2oNek)

(20) Safety Update AstraZeneca: http://go.apa.at/NDKUomhC (archiviert: http://go.apa.at/PzlPtCaa)

(21) Aktueller BASG-Bericht: http://go.apa.at/UzwnYHVS (archiviert: http://go.apa.at/EQpFawI3)

(22) APA-Faktencheck zur Sicherheit und Zulassung der Covid-19-Impfstoffe: http://go.apa.at/zFXRajZo

(23) APA-Faktencheck zu Meldungen von Impf-Nebenwirkungen: http://go.apa.at/FkAfBJoE

(24) APA-Faktencheck zu Haftungsfragen von Covid-19-Impfstoffen in der EU: http://go.apa.at/hrO89ibh

Wenn Sie zum Faktencheck-Team Kontakt aufnehmen oder Faktenchecks zu relevanten Themen anregen möchten, schreiben Sie bitte an faktencheck@apa.at

Valerie Schmid/Florian Schmidt