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blog / Freitag 19.03.21

APA Check Avatar Pil­le-Risi­ko nicht mit Imp­fung vergleichbar

APA/dpa/Symbolbild

Das Aus­set­zen der Imp­fun­gen mit dem Coro­na-Impf­stoff von Astra­Ze­ne­ca sorgt für Dis­kus­sio­nen in sozia­len Netz­wer­ken. Nicht nur der Impf­stoff von Astra­Ze­ne­ca steht wegen beob­ach­te­ter schwe­rer Fäl­le von Gehirn­ven­en­throm­bo­sen unter Beschuss, deren Ursa­che es der­zeit zu unter­su­chen gilt. Es wird auch wie­der über die Anti-Baby-Pil­le dis­ku­tiert, die laut eini­gen Usern ein ähn­li­ches Throm­bo­se­ri­si­ko mit sich brin­gen soll.

Sogar Kata­ri­na Bar­ley, die Vize­prä­si­den­tin des Euro­päi­schen Par­la­ments, twit­ter­te (1): „Die neu­es­te Genera­ti­on der Anti­ba­by­pil­le hat als Neben­wir­kung Throm­bo­sen bei 8–12 von 10.000 Frau­en. Hat das bis­her irgend­wen gestört?”. Wei­te­re User brach­ten in reich­wei­te­star­ken Tweets ein Ver­bot der Anti-Baby-Pil­le durch das Throm­bo­se-Risi­ko ins Spiel (2, 3)

Zu über­prü­fen­de Behaup­tung: Die Anti-Baby-Pil­le erhöht das Risi­ko auf eine Throm­bo­se und ist daher mit der der­zei­ti­gen Situa­ti­on um ein even­tu­el­les Throm­bo­se-Risi­ko durch die Coro­na-Imp­fung vergleichbar.

Ein­schät­zung: Hor­mo­nel­le Ver­hü­tungs­mit­tel füh­ren bei Frau­en zu einem erhöh­ten Risi­ko für venö­se Throm­bo­em­bo­lie. Obwohl auch ein gerin­ges Risi­ko für eine Sinus­ven­en­throm­bo­se besteht, die der­zeit im Zusam­men­hang mit Astra­Ze­ne­ca dis­ku­tiert wird, hal­ten die kon­tak­tier­ten Exper­ten einen Ver­gleich für nicht zulässig.

Über­prü­fung:

Prof. Dr. Bri­git­te Schwar­zer-Daum, Lei­te­rin Qua­li­täts­ma­nage­ment an der Kli­ni­schen Phar­ma­ka­lo­gie der Med­Uni Wien, ver­wies zur Fra­ge der Zulas­sung der Anti-Baby-Pil­le auf APA-Anfra­ge auf den Aus­schuss für Risi­ko­be­wer­tung im Bereich der Phar­ma­ko­vi­gi­lanz, „Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce Risk Assess­ment Com­mit­tee” (PRAC), bei der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA). Solan­ge die­ser das Nut­zen-Risi­ko-Ver­hält­nis posi­tiv bewer­te, sol­le ein Medi­ka­ment auch am Markt blei­ben. Mit der­zeit dis­ku­tier­ten Neben­wir­kun­gen der Coro­na-Imp­fung las­se sich die Pil­le nicht ver­glei­chen, auch weil noch kein Zusam­men­hang zwi­schen Impf­stoff und Throm­bo­se­ri­si­ko fest­ge­stellt wor­den ist, so Schwarzer-Daum.

Der PRAC ver­öf­fent­lich­te im Jahr 2013 ein State­ment (4), dass die Vor­tei­le aller hor­mo­nel­ler Ver­hü­tungs­mit­tel wei­ter­hin die Risi­ken über­wie­gen. Gleich­zei­tig emp­fahl man Frau­en, sich bzgl. der Risi­ken durch Throm­bo­em­bo­lien infor­mie­ren. Dem­nach sei bei hor­mo­nel­len Ver­hü­tungs­mit­teln mit den Schwan­ger­schafts­hor­mo­nen Levon­or­ge­st­rel, Nor­ge­sti­mat und Norethis­te­ron jedes Jahr mit fünf bis sie­ben Fäl­len einer venö­sen Throm­bo­em­bo­lie (VTE) unter 10.000 Frau­en zu rech­nen. Für Eto­no­ge­st­rel oder Norel­ge­stro­min stei­ge das Risi­ko auf sechs bis zwölf Fäl­le unter 10.000 Frau­en pro Jahr. Neun bis zwölf Fäl­le wür­den bei den Ges­to­ge­nen Ges­to­den, Deso­ge­st­rel und Dro­spi­re­non zu erwar­ten sein. Als Ver­gleichs­wert wird die Rate von zwei VTEs jähr­lich unter 10.000 Frau­en angeführt.

Das Deut­sche Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) warn­te 2018 per Aus­sendung (5) vor einem leicht erhöh­ten Risi­ko für VTE bei kom­bi­niert hor­mo­na­len Kon­tra­zep­ti­va (KHK), die Dieno­gest und Ethinyl­es­tra­di­ol ent­hal­ten, im Ver­gleich zu KHK, die Leno­vor­ge­st­rel und Ethinyl­es­tra­di­ol ent­hal­ten. Bei ers­te­ren wer­den acht bis elf Fäl­le pro Jahr pro 10.000 Frau­en geschätzt. Bei der Ver­ord­nung soll­ten indi­vi­du­el­le Risi­ko­fak­to­ren der Pati­en­tin beach­tet werden.

Die Imp­fung mit Astra­Ze­ne­ca wur­de in eini­gen Län­dern wie Deutsch­land aller­dings wegen einer spe­zi­el­len Throm­bo­se-Form aus­ge­setzt. Dem Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) zufol­ge (6) sei es bei sie­ben Per­so­nen zu schwer­wie­gen­den Hirn­ven­en­throm­bo­sen in Ver­bin­dung mit einem Man­gel an Blut­plätt­chen (Throm­bo­zy­to­pe­nie) und Blu­tun­gen sowie bei sechs davon zu einer spe­zi­el­len und schwe­ren Form einer Sinus­ven­en­throm­bo­se (CVT) gekom­men. Die Anzahl die­ser Fäl­le nach der Imp­fung sei sta­tis­tisch gese­hen höher als in der Bevöl­ke­rung ohne Imp­fung, wie man in einer Ana­ly­se her­aus­ge­fun­den habe.

Die­se spe­zi­el­le Art der Throm­bo­se ist also grund­sätz­lich von gän­gi­gen Throm­bo­sen zu unter­schei­den. Aller­dings deu­ten meh­re­re Stu­di­en (7, 8, 9) dar­auf hin, dass die Ein­nah­me ora­ler Ver­hü­tungs­mit­tel auch das Risi­ko auf CVT erhö­hen kann.

Prof. Dr. Micha­el Freiss­muth, Lei­ter des Zen­trums für Phy­sio­lo­gie und Phar­ma­ko­lo­gie an der Med­Uni Wien, bestä­tig­te auf Anfra­ge, dass es auch bei ora­ler Kon­tra­zep­ti­on zu Sinus­ven­en­throm­bo­sen kom­men kann (vor allem in Ver­bin­dung mit Über­ge­wicht, 10). Er hält eine Ver­gleich­bar­keit der Anti-Baby-Pil­le aber auch abseits der feh­len­den Daten mit dem Astra­Ze­ne­ca-Impf­stoff für nicht gege­ben. Bei der ora­len Kon­tra­zep­ti­on sei die Alter­na­ti­ve eine Schwan­ger­schaft, die erst recht mit einem deut­lich erhöh­ten Throm­bo­se­ri­si­ko ein­her gehe.

Einen Ver­gleich der Covid-19-Imp­fung mit Arz­nei­mit­teln hält Freiss­muth gene­rell für unzu­läs­sig, da das per­sön­li­che Risi­ko ein ande­res ist. Bei Covid-19 kön­ne man als „Tritt­brett­fah­rer” von der Durch­imp­fungs­ra­te in der rest­li­chen Bevöl­ke­rung pro­fi­tie­ren, bei der Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie sei das anders. Die Rela­ti­on von Nut­zen und Risi­ko sei anders zu bewer­ten, da es bei­spiels­wei­se Medi­ka­men­te gäbe, die Fol­ge­schä­den durch eine Erkran­kung ent­ge­gen­wir­ken kön­nen, selbst aber mög­li­cher­wei­se ande­re Neben­wir­kun­gen mit sich brin­gen, die im Ver­gleich weni­ger ins Gewicht fallen.

Prof. Dr. Jörg Strie­ss­nig, Lei­ter der Abtei­lung Phar­ma­ka­lo­gie und Tox­olo­gie am Insti­tut für Phar­ma­zie der Uni Inns­bruck, ver­weist auf Anfra­ge der APA dar­auf, dass der Ver­gleich zwi­schen einem even­tu­el­len Throm­bo­se-Risi­ko bei der Coro­na-Imp­fung und der Anti-Baby-Pil­le nicht zutref­fend sei. Bei östro­gen­hal­ti­gen Kon­tra­zep­ti­va ken­ne man die Fak­ten­la­ge ganz gut: „Östro­gen-hal­ti­ge Kon­tra­zep­ti­va erhö­hen das Throm­bo­se­ri­si­ko bei Frau­en, wobei bei jun­gen Frau­en das abso­lu­te Throm­bo­se­ri­si­ko (ein beson­de­res Risi­ko wird im Rah­men der ärzt­li­chen Ver­schrei­bung aus­ge­schlos­sen) sehr nied­rig ist und eine rela­ti­ve Erhö­hung des Risi­kos immer noch ein klei­nes abso­lu­tes Risi­ko bedingt.” Dar­über hin­aus ken­ne man ent­spre­chen­de Risi­ko­fak­to­ren, sodass im Ein­zel­fall eine Risi­ko-Nut­zen-Abschät­zung erfol­gen kann. Als Alter­na­ti­ve stün­den nicht-hor­mo­nel­le Ver­hü­tungs­me­tho­den und Kon­tra­zep­ti­va ohne Östro­gen zur Verfügung.

Bei Covid-19-Impf­stof­fen hin­ge­gen wer­de das Sicher­heits­pro­fil erst erho­ben. Hier wer­de sich erst zei­gen, ob „spe­zi­el­le Sicher­heits-Signa­le” einen Ver­dacht auf einen mög­li­chen kau­sa­len Zusam­men­hang geben, so Strie­ss­nig. Dar­über hin­aus exis­tie­re der­zeit noch kei­ne aus­rei­chen­de the­ra­peu­ti­sche Alter­na­ti­ve. Dazu kommt, dass jeder mit der Imp­fung das Kol­lek­tiv schüt­ze, bei der Ver­hü­tung hand­le es sich hin­ge­gen um eine Ent­schei­dung eines Indi­vi­du­ums oder im Rah­men einer Partnerschaft.

„Zur Anti-Baby-Pil­le gibt es genü­gend Ana­ly­sen der EMA, wel­che auf das (gering­fü­gig) unter­schied­li­che Risi­ko unter­schied­li­cher Anti-Baby-Pil­len hin­wei­sen. Ärz­te wis­sen Bescheid, Pati­en­tin­nen kön­nen ent­spre­chend auf­ge­klärt wer­den und selbst mit­ent­schei­den”, so Strie­ss­nig. Bei Coro­na-Impf­stof­fen müs­se nun in einer kur­zen Zeit eine Daten­ba­sis geschaf­fen wer­den, auf der man Ent­schei­dun­gen tref­fen könne.

Hin­weis: Der Fak­ten­check sowie die State­ments der Exper­ten wur­den vor der jüngs­ten Ein­schät­zung der EMA zum Impf­stoff von Astra­Ze­ne­ca ver­schrift­licht. Die EMA erklär­te am Don­ners­tag­nach­mit­tag, dass der Impf­stoff sicher sei, eine War­nung vor Throm­bo­sen in Hirn­ve­nen aber bei den mög­li­chen Neben­wir­kun­gen auf­ge­nom­men wird.

Quel­len:

(1) Tweet von Kata­ri­na Bar­ley: https://​twit​ter​.com/​k​a​t​a​r​i​n​a​b​a​r​l​e​y​/​s​t​a​t​u​s​/​1​3​7​1​4​8​1​9​1​8​0​5​1​6​4​7​488 (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​v​w​KOx)

(2) Wei­te­rer Tweet: https://​twit​ter​.com/​_​s​a​e​n​d​r​a​/​s​t​a​t​u​s​/​1​3​7​1​5​0​7​6​0​2​9​6​2​6​6​9​5​7​0​?​s​=20 (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​g​t​Jof)

(3) Wei­te­rer Tweet: https://​twit​ter​.com/​r​o​s​a​l​a​u​t​/​s​t​a​t​u​s​/​1​3​7​1​3​9​7​0​4​5​9​3​2​7​2​8​320 (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​h​l​88d)

(4) PRAC-State­ment: https://​www​.ema​.euro​pa​.eu/​e​n​/​n​e​w​s​/​p​r​a​c​-​c​o​n​f​i​r​m​s​-​b​e​n​e​f​i​t​s​-​a​l​l​-​c​o​m​b​ine d‑hor­mo­nal-con­tracep­ti­ves-chcs-con­ti­nue-out­weigh-risks (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​y​U​83h)

(5) BfArM-Aus­sendung: https://​www​.bfarm​.de/​S​h​a​r​e​d​D​o​c​s​/​R​i​s​i​k​o​i​n​f​o​r​m​a​t​i​o​n​e​n​/​P​h​a​r​m​a​k​o​v​i​g​i​l​anz /DE/RHB/2018/rhb-dienogest-ethinylestradiol.pdf?__blob=publicationFi le&v=6 (archi­viert: https://​per​ma​.cc/​Z​9​8​G​-​C​CDW)

(6) PEI: http://​go​.apa​.at/​V​Y​6​a​E​JiA (archi­viert: https://​per​ma​.cc/​8​U​Y​F​-​A​JQ8)

(7) Case-con­trol stu­dy of risk of cere­bral sinus throm­bo­sis in oral con­tracep­ti­ve users who are car­ri­ers of her­edita­ry pro­throm­bo­tic con­di­ti­ons: https://​www​.bmj​.com/​c​o​n​t​e​n​t​/​3​1​6​/​7​1​3​1​/​589 (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​A​w​NDS)

(8) Hor­mo­nal con­tracep­ti­ves and cere­bral venous throm­bo­sis risk: a sys­te­ma­tic review and meta-ana­ly­sis: https://​www​.fron​tier​sin​.org/​a​r​t​i​c​l​e​s​/​1​0​.​3​3​8​9​/​f​n​e​u​r​.​2​0​1​5​.​0​0​0​0​7​/​f​ull (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​5​G​aa3)

(9) Throm­bo­phi­lic abnor­ma­li­ties, oral con­tracep­ti­ves, and risk of cere­bral vein throm­bo­sis: a meta-ana­ly­sis: https://​pub​med​.ncbi​.nlm​.nih​.gov/​1​6​3​9​7​1​31/ (archi­viert: https://​per​ma​.cc/​Z​A​R​4​-​M​88G)

(10) Risk of cere­bral venous throm­bo­sis in obese women: https://​jamanet​work​.com/​j​o​u​r​n​a​l​s​/​j​a​m​a​n​e​u​r​o​l​o​g​y​/​a​r​t​i​c​l​e​-​a​b​s​t​r​a​c​t​/​2​500 277 (archi­viert: https://​per​ma​.cc/​W​2​P​9​-​Q​YSQ)

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Flo­ri­an Schmidt/Valerie Schmid