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blog / Donnerstag 07.10.21

FDA bewil­lig­te Pfi­zer-Boos­ter für Risikogruppen

APA/AFP

Aktu­ell kur­siert online eine Falsch­in­for­ma­ti­on, wonach der Impf­stoff von BioNTech/Pfizer von der US-Behör­de Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on (FDA) für eine Dritt­imp­fung ver­bo­ten wor­den sein soll. Ein „füh­ren­der Coro­na-For­scher” (1) habe fest­ge­stellt, dass der Impf­stoff mehr scha­det als er hilft. Die­se Falsch­be­haup­tung bekam in Öster­reich durch einen TV-Auf­tritt von Ex-Poli­ti­ker Peter Wes­tentha­ler (2) Reich­wei­te und wur­de oft geteilt (3,4).

Ein­schät­zung

Die FDA hat den Pfi­zer-Boos­ter nicht ver­bo­ten, son­dern nur für gewis­se Risi­ko­grup­pen emp­foh­len und frei­ge­ge­ben. Der angeb­li­che Coro­na-For­scher ist Elek­tro­in­ge­nieur und Infor­ma­ti­ker, sei­ne Berech­nun­gen fußen größ­ten­teils auf nicht belast­ba­ren Daten.

Über­prü­fung

Zwar lehn­te ein FDA-Aus­schuss am 17. Sep­tem­ber 2021 eine gene­rel­le Emp­feh­lung eines Boos­ters des Her­stel­lers BioNTech/Pfizer ab. Aller­dings gab es eine der­ar­ti­ge Emp­feh­lung sowohl für alle Über-65-Jäh­ri­gen als auch für jene Über-18-Jäh­ri­gen, die Risi­ko­grup­pen ange­hö­ren oder dem Virus regel­mä­ßig aus­ge­setzt sein könn­ten (5,6).

In einer Aus­sendung der FDA vom 22. Sep­tem­ber wur­de die­se Frei­ga­be bestä­tigt (7). Von einem Ver­bot kann daher kei­ne Rede sein. Den­noch ver­brei­te­ten sich rasch Behaup­tun­gen, wonach Exper­ten bei dem FDA-Mee­ting gesagt hät­ten, dass die Imp­fung mehr scha­det als hilft (8,9,10).

„Coro­na-For­scher” ist Elektroingenieur

Um einen Exper­ten han­delt es sich bei einer oft genann­ten Quel­le nicht. Es ist kor­rekt, dass ein Mann namens Ste­ve Kirsch im Rah­men die­ses Mee­tings eine Prä­sen­ta­ti­on (11) über Neben­wir­kun­gen der Imp­fung abge­hal­ten hat. Kirsch ist ent­ge­gen Wes­tentha­lers Anga­ben jedoch kein „geschätz­ter Epi­de­mio­lo­ge”, son­dern Elek­tro­in­ge­nieur und Infor­ma­ti­ker. Dies ist auch auf der Web­sei­te des „Covid-19 Ear­ly Tre­at­ment Funds” zu lesen (12), auf den in der TV-Sen­dung ver­wie­sen wird. Kirsch fiel bereits mehr­mals wegen der Ver­brei­tung von Des­in­for­ma­tio­nen auf, wel­che durch Fak­ten­checks wider­legt wur­den (13,14).

In sei­ner Prä­sen­ta­ti­on argu­men­tiert Kirsch mit einem angeb­lich 71mal höhe­ren Risi­ko für Herz­in­fark­te bei einer Pfi­zer-Imp­fung im Ver­gleich zu ande­ren Imp­fun­gen. Er bezieht sich dabei auf Daten aus dem ame­ri­ka­ni­schen Vac­ci­ne Adver­se Event Repor­ting Sys­tem (VAERS), wo Sym­pto­me und Tode in zeit­li­chem Zusam­men­hang zu einer Imp­fung doku­men­tiert wer­den können.

In einem ande­ren APA-Fak­ten­check (15) wur­de bereits aus­führ­lich behan­delt, war­um die Daten aus die­sen Daten­ban­ken nicht für bare Mün­ze genom­men wer­den kön­nen und wie sie der­zeit von Impf­geg­nern instru­men­ta­li­siert wer­den. Es exis­tie­ren zudem bereits zahl­rei­che Hin­wei­se für Benut­zer der Daten­ban­ken, die vor der Inter­pre­ta­ti­on die­ser Daten­ban­ken war­nen, so etwa auch von der US-Gesund­heits­be­hör­de Cen­ters for Dise­a­se Con­trol and Pre­ven­ti­on (CDC, 16).

Anders als von Wes­tentha­ler behaup­tet, gibt es auch in Euro­pa der­ar­ti­ge Daten­ban­ken zur Erfas­sung von mög­li­chen Impf­re­ak­tio­nen wie etwa jene der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA) Eud­ra­Vi­gi­lan­ce. Hier gilt eben­falls, dass die Mel­dun­gen nicht kau­sal mit der Imp­fung in Ver­bin­dung ste­hen und somit nicht belast­bar sind (17).

Impf­stoff laut Stu­die sicher und effektiv

In der rest­li­chen Prä­sen­ta­ti­on bezieht sich Kirsch vor allem auf Ein­zel­fäl­le, aber auch auf eine Pre­print-Stu­die von Pfi­zer selbst greift er zurück. Die Sechs-Mona­te-Stu­die (18) lie­fert das Ergeb­nis, dass der Impf­stoff sicher ist und kei­ne Auf­fäl­lig­kei­ten bei der Sicher­heit fest­ge­stellt wer­den konnten.

Kirsch ver­weist aber etwa auf den Umstand, dass unter den rund 45.000 Teil­neh­mern 15 Geimpf­te und 14 aus der Pla­ce­bo-Grup­pe gestor­ben sind. Nach­dem die Teil­neh­mer über ihre Grup­pen­zu­ge­hö­rig­keit in der Stu­die auf­ge­klärt wur­den, star­ben wei­te­re drei Geimpf­te und zwei aus der Pla­ce­bo-Grup­pe, die zu dem Zeit­punkt bereits geimpft waren. Kirsch lei­tet fälsch­li­cher­wei­se unter ande­rem dar­aus ab, dass man Men­schen mit einer Imp­fung mehr gefähr­de als ret­te, obwohl in der Stu­die expli­zit erwähnt wird, dass kei­ner der Tode mit der Imp­fung in Ver­bin­dung gebracht wer­den konn­te und die Imp­fung effek­tiv gegen das Virus sei.

Bei den vor­lie­gen­den Behaup­tun­gen lei­ten man­che ein vier­fa­ches Herz­still­stand-Risi­ko für Geimpf­te ab, weil bei der Auf­tei­lung der Gesamt­to­de auf ein­zel­ne Todes­ur­sa­chen vier Herz­still­stän­de bei Geimpf­ten und nur einer bei der Kon­troll­grup­pe ver­zeich­net wur­den. Dass die­se Inter­pre­ta­ti­on allein auf Basis die­ser Zah­len nicht getrof­fen wer­den kann, zeigt ein Blick auf Herz­in­fark­te: Hier star­ben zwei Per­so­nen aus der Kon­troll­grup­pe, aber kei­ner der Geimpf­ten. Des­we­gen nur anhand die­ser Zah­len zu schluss­fol­gern, dass die Imp­fung Herz­in­fark­te ver­hin­dert, wäre eben­falls falsch. In der Stu­die heißt es, dass die Todes­ur­sa­chen zwi­schen bei­den Grup­pen gleich auf­ge­teilt waren.

Mög­li­che Aus­wir­kun­gen der Imp­fung auf Herz­er­kran­kun­gen wie Herz­mus­kel­ent­zün­dun­gen wur­den bereits detek­tiert und wer­den unter­sucht. So weist das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) in einem Rote-Hand-Brief (19) etwa auf Myo­kar­di­tis als sehr sel­te­ne Fol­ge einer mRNA-Imp­fung hin. Eine aktu­el­le Stu­die aus Isra­el weist für die Imp­fung mit BioNTech/Pfizer zwar ein erhöh­tes Risi­ko für Myo­kar­di­tis nach, zeigt aber auf, dass die­ses Risi­ko durch eine Coro­na-Infek­ti­on viel höher aus­fällt (20). Auch die Deut­sche Herz­stif­tung ver­weist auf die­se Daten und dar­auf, dass das Risi­ko-Nut­zen-Pro­fil der mRNA-Imp­fung wei­ter­hin als posi­tiv ange­se­hen wird (21).

In Öster­reich berich­te­ten etwa die „Kro­nen Zei­tung” (22), oder die „Salz­bur­ger Nach­rich­ten” (23) über die Ent­schei­dung der FDA. Sogar „Öster­reich”, der Wes­tentha­ler eben­falls vor­wirft, nicht dar­über geschrie­ben zu haben, berich­te­te von der FDA-Ableh­nung einer gene­rel­len Dritt­imp­fung (24).

Auch die EMA gab in die­ser Woche grü­nes Licht für die Auf­fri­schungs­imp­fung mit dem Pfi­zer-Impf­stoff (25). Risi­ken sel­te­ner Neben­wir­kun­gen wür­den wei­ter­hin beobachtet.

 

Links

(1) „RT News”-Artikel mit Behaup­tung: http://​go​.apa​.at/​4​T​B​q​W​tmU (archi­viert: archi​ve​.is/​8​K​Y50)

(2) „FELL­NER! LIVE” vom 22. Sep­tem­ber: http://​go​.apa​.at/​b​l​Q​v​w​hfW (ab Minu­te 26:57, Video­aus­schnitt archi­viert: per​ma​.cc/​A​Y​C​2​-​B​JEU)

(3) Tweet mit Video: http://​go​.apa​.at/​p​y​B​p​w​gQV (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​S​D​zpk)

(4) FB-Post mit Video: http://​go​.apa​.at/​q​Z​z​2​6​xTv (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​b​O​U0H)

(5) Pres­se­mit­tei­lung Pfi­zer: http://​go​.apa​.at/​S​7​w​o​t​Ikn (archi­viert: per​ma​.cc/​B​7​9​J​-​M​34B)

(6) „CNBC”-Meldung zur FDA-Ent­schei­dung: http://​go​.apa​.at/​U​5​p​h​i​mDi (archi­viert: archi​ve​.is/​g​C​JbD)

(7) FDA-Aus­sendung nach Sit­zung: http://​go​.apa​.at/​C​Q​U​Z​P​acP (archi­viert: archi​ve​.is/​0​M​oQa)

(8) Insta­gram-Bei­trag mit Falsch­be­haup­tung: https://​archi​ve​.is/​P​p​USG

(9) Arti­kel von „The Expo­se”: http://​go​.apa​.at/​F​9​k​F​H​1du (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​6​t​Coz)

(10) Twit­ter: http://​go​.apa​.at/​K​9​v​d​S​20y (archi­viert: https://​archi​ve​.ph/​f​f​7l6)

(11) Prä­sen­ta­ti­on von Kirsch: http://​go​.apa​.at/​Q​l​H​q​D​1CV (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​c​q​p​Y​5​FjC)

(12) Kurz­bio­gra­phie Ste­ve Kirsch: http://​go​.apa​.at/​2​N​W​V​Y​V9g (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​I​x​zs7)

(13) Fak­ten­check von „Health Feed­back”: http://​go​.apa​.at/​q​4​y​G​4​zOq (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​R​3​X9A)

(14) Fak­ten­check von „Poli­ti­fact”: http://​go​.apa​.at/​e​W​8​N​k​ZfI (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​N​v​Ea1)

(15) APA-Fak­ten­check zu Daten­ban­ken mit Impf­re­ak­tio­nen: http://​go​.apa​.at/​e​P​B​j​S​REv

(16) CDC-Hin­weis zu VAERS: http://​go​.apa​.at/​p​i​t​V​w​t7M (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​i​b​dJR)

(17) APA-Fak­ten­check zu EMA-Daten­bank: http://​go​.apa​.at/​s​B​5​V​V​ZRa

(18) Sechs-Mona­te-Stu­die zu Wirk­sam­keit und Sicher­heit von Pfi­zer-Impf­toff: http://​go​.apa​.at/​m​P​k​m​e​oT9 (archi­viert: https://​per​ma​.cc/​E​6​5​9​-​Y​HHD)

(19) Rote-Hand-Brief vom PEI: http://​go​.apa​.at/​R​P​h​A​K​l24 (archi­viert https://​per​ma​.cc/​3​F​J​S​-​N​8SV)

(20) Stu­die Isra­el: http://​go​.apa​.at/​b​Z​8​3​G​ZoZ (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​E​q​kJg)

(21) Deut­sche Herz­stif­tung: http://​go​.apa​.at/​E​E​G​3​n​zDh (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​e​C​TKi)

(22) „Krone”-Artikel zu FDA-Emp­feh­lung: http://​go​.apa​.at/​Z​L​7​T​V​8Hz (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​n​s​y2k)

(23) „SN”-Artkel zu FDA-Emp­feh­lung: http://​go​.apa​.at/​F​d​H​c​7​mxC (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​X​w​vyC)

(24) „oe24”-Artikel zu FDA-Ent­scheid: http://​go​.apa​.at/​Y​e​c​3​w​vGC (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​t​9​JYt)

(25) EMA-Ent­schei­dung: https://​orf​.at/​s​t​o​r​i​e​s​/​3​2​3​1​0​96/ (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​f​i​93k)

Down­load der Daten aus der Pfi­zer-Stu­die: http://​go​.apa​.at/​e​2​Z​9​n​WJM bzw. http://​go​.apa​.at/​o​1​a​8​u​Rkq (archi­viert: https://​per​ma​.cc/​U​L​9​M​-​6​T8Y)

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Flo­ri­an Schmidt / Vale­rie Schmid