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blog / Dienstag 04.05.21

EMA-Ein­trä­ge bei Kin­dern wegen off label-Anwendung

APA (dpa/Symbolbild)

Nach wie vor ver­wei­sen Impf­kri­ti­ker regel­mä­ßig auf Neben­wir­kun­gen, die im Zusam­men­hang mit Coro­na-Imp­fun­gen auf­ge­tre­ten sei­en. Der­zeit heißt es etwa in einem Arti­kel von „Report 24” (1), der in Sozia­len Medi­en viel ver­brei­tet wird (2,3), dass die EMA-Daten­bank dar­auf hin­wei­sen wür­de, dass bereits Kin­der ab dem Alter von einem Jahr geimpft wor­den seien.

Zudem gebe es schon meh­re­re tote Kin­der nach Coro­na-Imp­fun­gen. Der Impf­stoff kön­ne über die Mut­ter­milch an den Säug­ling wei­ter­ge­ge­ben wer­den, was zu schwe­ren Neben­wir­kun­gen füh­ren könne.

Zu über­prü­fen­de Infor­ma­tio­nen: Kin­der wer­den gegen Covid-19 geimpft. Es gibt bereits meh­re­re tote Kin­der nach Imp­fun­gen. Der Impf­stoff wird über die Mut­ter­milch an den Säug­ling wei­ter­ge­ge­ben. Das kann zu schwe­ren Neben­wir­kun­gen führen.

Ein­schät­zung: Laut der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA) flie­ßen in ihre Daten­bank auch ver­mu­te­te Impf-Neben­wir­kun­gen von „off label”-Anwendungen ein. Dar­un­ter fal­len Imp­fun­gen bei Kin­dern. Prin­zi­pi­ell wer­den Kin­der aber noch nicht gegen das Coro­na­vi­rus geimpft. Über Kau­sa­li­tät sagen die Ein­tra­gun­gen in der Daten­bank nichts aus. Es gibt kei­ne Bele­ge dafür, dass Impf­stof­fe über die Mut­ter­milch an den Säug­ling wei­ter­ge­ge­ben werden.

Über­prü­fung: Zunächst gilt, dass die Daten­bank Eud­ra­Vi­gi­lan­ce der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA) nur gemel­de­te Ver­dachts­fäl­le von Impf-Neben­wir­kun­gen anführt, wie sich auf deren Web­sei­te nach­le­sen lässt (4, 5). Natio­na­le Arz­nei­mit­tel-Regu­lie­rungs­be­hör­den und Zulas­sungs­in­ha­ber mel­den die­se Ver­dachts­fäl­le. Mit ande­ren Wor­ten wer­den in die­ser Daten­bank Sym­pto­me gesam­melt, die nach der Ein­nah­me oder Anwen­dung eines Arz­nei­mit­tels beob­ach­tet wurden.

Sie müs­sen jedoch mit dem Arz­nei­mit­tel nicht unbe­dingt in Zusam­men­hang ste­hen oder von ihm aus­ge­löst wor­den sein. Auch ande­re Fak­to­ren kön­nen die Sym­pto­me aus­lö­sen. Schluss­fol­ge­run­gen über Nut­zen oder Risi­ken eines Arz­nei­mit­tels kön­nen daher auf Basis die­ser Daten­bank nicht getrof­fen wer­den. Auch kann die Wahr­schein­lich­keit, mit der eine Neben­wir­kung auf­tritt, nicht abge­schätzt wer­den. Das bestä­tig­te auch eine Pres­se­spre­che­rin der EMA der APA für einen frü­he­ren Fak­ten­check. (6)

Die Covid-19-Impf­stof­fe von Astra­Ze­ne­ca (7), Moder­na (8) und John­son & John­son (9) sind der­zeit nur für über 18-Jäh­ri­ge zuge­las­sen, jener von BioNTech/Pfizer (10) für über 16-Jäh­ri­ge. Prin­zi­pi­ell wer­den also kei­ne die­ser Impf­stof­fe an Kin­der ver­ab­reicht. Dass bei der EMA-Daten­bank trotz­dem ver­mu­te­te Neben­wir­kun­gen bei Kin­dern auf­schei­nen, hat laut der EMA-Pres­se­spre­che­rin fol­gen­den Grund:

Ver­mu­te­te Neben­wir­kun­gen wür­den der EMA von allen Ver­wen­dun­gen der Arz­nei­mit­tel gemel­det und nicht nur von jenen, die im Ein­klang mit den Emp­feh­lun­gen der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung in Euro­pa stün­den. Es könn­ten also welt­weit Kon­su­men­ten und medi­zi­ni­sches Fach­per­so­nal der EMA Fäl­le von ver­mu­te­ten Impf­ne­ben­wir­kun­gen von Covid-19-Impf­stof­fen mel­den, bei denen die Impf­stof­fe „off label” an Kin­der ver­ab­reicht wor­den waren, sag­te die Spre­che­rin der APA auf Anfrage.

Eine „off label”-Verwendung (11) von Arz­nei­mit­teln bedeu­tet, dass ein an sich zuge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel auf eine nicht geneh­mig­te Art und Wei­se ver­wen­det wird – bei­spiels­wei­se eben in Alters­grup­pen ange­wandt wird, für die es noch nicht frei­ge­ge­ben ist. Von offi­zi­el­ler Sei­te wer­den Kin­dern bis die Stu­di­en­la­ge nicht abschlie­ßend geklärt ist aber kei­ne Covid-19-Impf­stof­fe ver­ab­reicht, geht u.a. aus den EMA-Web­sei­ten der vier Impf­stof­fe her­vor (12,13,14,15).

Eini­ge der gemel­de­ten Ver­dachts­fäl­le wür­den sich auf Eltern-Kind-Berich­te bezie­hen, so die Spre­che­rin. Also bei­spiels­wei­se auf Situa­tio­nen, in denen eine stil­len­de Frau einen Covid-19-Impf­stoff erhal­ten habe und über ver­mu­te­te Reak­tio­nen, die an ihrem Baby auf­ge­tre­ten sei­en, berich­te­te. Dies sol­le aber „nicht als Bestä­ti­gung dafür ver­stan­den wer­den, dass die Impf­stof­fe über die Mut­ter­milch an den Säug­ling wei­ter­ge­ge­ben wer­den kön­nen”, erklärt die Sprecherin.

Auf Basis der EMA-Daten­bank lässt sich nicht gesi­chert fest­stel­len, ob unter 18-Jäh­ri­ge in zeit­li­chem Zusam­men­hang zu einer Covid-19-Imp­fung ver­star­ben. Über eine Kau­sa­li­tät sagen etwai­ge Ein­tra­gun­gen ohne­hin nichts aus, wie die EMA-Spre­che­rin bestä­tig­te. Eini­ge der im Arti­kel ange­führ­ten Fäl­le schei­nen in der EMA-Daten­bank nicht auf. Das kann dar­an lie­gen, dass sich Fall­zah­len auch ver­rin­gern kön­nen, bei­spiels­wei­se weil neue Infor­ma­tio­nen zu einem Fall vor­lie­gen. Bei den Daten han­delt es sich eben um eine „leben­de” Daten­bank (5).

Stu­di­en­la­ge und Emp­feh­lung von Behörden

Zumin­dest BioNTech/Pfizer führ­te in der Ver­gan­gen­heit bereits Covid-19-Impf­stu­di­en mit 12 bis 15-jäh­ri­gen Kin­dern durch, berich­te­te das wis­sen­schaft­li­che Jour­nal „Natu­re” (16). Die Kin­der hat­ten die Imp­fung dem­nach gut ver­tra­gen. Der­zeit fin­den Impf­stoff-Stu­di­en mit Kin­dern zwi­schen sechs Mona­ten und elf Jah­ren von BioNTech/Pfizer (17) statt. Am Frei­tag bean­trag­te der Impf­stoff­her­stel­ler laut Medi­en­be­rich­ten (18) bei der EMA die Zulas­sung ihres Coro­na-Vak­zins für Kin­der zwi­schen zwölf und 15 Jahren.

Im Zusam­men­hang mit Stu­di­en auf­ge­tre­te­ne ver­mu­te­te Neben­wir­kun­gen flie­ßen ver­mut­lich nicht in die EMA-Daten­bank hin­ein, geht aus der Mail der Spre­che­rin her­vor. In der Daten­bank sei­en nur soge­nann­te Spon­tan­mel­dun­gen ver­füg­bar. Spon­tan­mel­dun­gen wer­den laut EMA-Web­sei­te (19) offen­bar von kli­ni­schen Stu­di­en unter­schie­den. Spon­tan­mel­dun­gen sind „Mel­dun­gen von Ver­dachts­fäl­len von Neben­wir­kun­gen, die bei ein­zel­nen Pati­en­ten außer­halb von kli­ni­schen Stu­di­en auf­tre­ten”, heißt es auch in einem Leit­fa­den der EMA (20).

Das Natio­na­le Impf­gre­mi­um (NIG) emp­fiehlt die Coro­na­vi­rus-Imp­fung für Schwan­ge­re, berich­te­te u.a. der ORF (21). Tier­ex­pe­ri­men­tel­le Stu­di­en las­sen laut dem Impf­gre­mi­um (22) nicht auf schäd­li­che Wir­kun­gen in Bezug auf Schwan­ger­schaft, Ent­wick­lung des Babys oder Geburt schlie­ßen. Bezüg­lich des Stil­lens heißt es in der Emp­feh­lung: „Es ist nicht zu erwar­ten, dass mRNA-Impf­stof­fe oder Bestand­tei­le des­sel­ben in die Mut­ter­milch über­tre­ten und sich dar­aus irgend­ein theo­re­ti­sches Risi­ko ablei­ten lie­ße. (…) Dies ist auch bei Vek­tor­i­mpf­stof­fen nicht zu erwarten.”

Die Öster­rei­chi­sche Gesell­schaft für Gynä­ko­lo­gie und Geburts­hil­fe (OEGGG) (23) schreibt in ihrer Stel­lung­nah­me von 25. März 2021, dass auf­grund der durch­ge­führ­ten Stu­di­en zum jet­zi­gen Zeit­punkt kei­ne defi­ni­ti­ve Aus­sa­ge über die Sicher­heit der Anwen­dung der Imp­fung wäh­rend der Schwan­ger­schaft sowie Still­zeit getrof­fen wer­den kön­ne. Stil­len­den Frau­en kön­ne die Imp­fung jedoch emp­foh­len wer­den: „Durch die Imp­fung gebil­de­te Anti­kör­per gegen eine Infek­ti­on mit SARS-CoV2, wel­che durch die Mut­ter­milch auf das Neu­ge­bo­re­ne über­tra­gen wer­den, sind als poten­ti­ell schüt­zend anzusehen.”

Quel­len:

(1) Repor­t24-Arti­kel: http://​go​.apa​.at/​s​O​Q​t​C​BjK (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​3​f​X​h​x​h0R)

(2) Face­book-Pos­ting 1: http://​go​.apa​.at/​J​S​v​B​U​oQx (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​y​t​J​D​J​hDH)

(3) Face­book-Pos­ting 2: http://​go​.apa​.at/​0​G​J​n​6​Afy (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​n​z​n​U​k​Q4k)

(4) Hin­ter­grund­in­fos zu EMA-Daten­bank: http://​go​.apa​.at/​k​N​5​8​U​ore (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​e​F​n​E​y​nOA)

(5) FAQs zur Daten­bank: http://​go​.apa​.at/​S​W​q​k​y​VFO (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​r​L​W​3​i​zoN)

(6) Frü­he­rer APA-Fak­ten­check zu EMA-Daten­bank: http://​go​.apa​.at/​s​B​5​V​V​ZRa

(7) Alter für Astra­Ze­ne­ca-Imp­fung: http://​go​.apa​.at/​v​r​i​2​k​gle (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​c​8​g​N​P​WNY)

(8) Alter für Moder­na-Imp­fung: http://​go​.apa​.at/​0​A​A​a​F​UuL (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​7​i​m​i​B​pFe)

(9) Alter für Jans­sen-Imp­fung: http://​go​.apa​.at/​Z​R​k​d​E​1cN (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​L​1​w​2​V​4Pp)

(10) Alter für Bio­N­Tech/P­fi­zer-Imp­fung: http://​go​.apa​.at/​b​T​V​a​M​LZ4 (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​O​x​E​U​f​wuX)

(11) „off-label”-Verwendung von Arz­nei­mit­teln laut U.S. Food & Drug Admi­nis­tra­ti­on: http://​go​.apa​.at/​I​2​w​H​M​lI9 (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​o​E​U​m​4​Fkf)

(12) FAQs zu Astra­Ze­ne­ca-Imp­fung: http://​go​.apa​.at/​i​q​Q​S​S​ENo (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​W​Y​7​d​G​m5b)

(13) FAQs zu Moder­na-Imp­fung: http://​go​.apa​.at/​a​6​X​b​8​Ru4 (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​l​2​e​n​a​ogd)

(14) FAQs zu Bio­N­Tech/P­fi­zer-Imp­fung: http://​go​.apa​.at/​U​0​e​z​8​VdN (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​U​T​y​d​g​pdQ)

(15) FAQs zu Jans­sen-Imp­fung: http://​go​.apa​.at/​H​C​i​s​V​IHA (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​2​E​j​R​4​pdX)

(16) „Natu­re” über Covid-19-Imp­fun­gen bei Kin­dern: http://​go​.apa​.at/​q​L​L​S​c​o96 (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​G​g​q​v​3​KOI)

(17) Impf­stoff-Stu­di­en von BioNTech/Pfizer mit Kin­dern: http://​go​.apa​.at/​e​n​o​l​V​SsM (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​M​7​a​n​6​bC6)

(18) Deut­sche Tages­schau über Bio­N­Tech/P­fi­zer-Antrag bei EMA: http://​go​.apa​.at/​l​a​R​A​m​vHF (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​Y​O​S​L​6​EuZ)

(19) EMA über Spon­tan­mel­dun­gen: http://​go​.apa​.at/​r​3​Y​z​Y​kdq (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​v​v​R​A​r​Pxb)

(20) Leit­fa­den der EMA: http://​go​.apa​.at/​C​e​z​r​U​u5q (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​D​Q​u​y​c​DAi)

(21) ORF-Bericht über Emp­feh­lung des Natio­na­len Impf­gre­mi­ums (NIG): http://​go​.apa​.at/​y​a​A​N​P​TPy (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​o​m​H​C​Y​NJb)

(22) Anwen­dungs­emp­feh­lun­gen des Natio­na­len Impf­gre­mi­ums (NIG) zu Covid-19-Imp­fun­gen (Down­load): http://​go​.apa​.at/​v​Z​S​c​Y​BE4 (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​8​x​9​x​w​IxI)

(23) Öster­rei­chi­sche Gesell­schaft für Gynä­ko­lo­gie und Geburts­hil­fe (OEGGG) (Down­load): http://​go​.apa​.at/​b​X​N​z​V​SYm (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​0​w​S​z​b​yuW)

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Vale­rie Schmid / Flo­ri­an Schmidt