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blog / Freitag 07.01.22

APA Check Avatar AMG/GTG-Sicher­heits­nor­men von Ände­rung unbeeinflusst

APA/dpa/Symbolbild

Geplan­te Ände­run­gen beim öster­rei­chi­schen Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) und Gen­tech­nik­ge­setz (GTG) sor­gen für Unru­he. Bereits Hun­dert­tau­sen­de Male wur­den Bei­trä­ge in Sozia­len Medi­en bzw. Mes­sen­ger-Diens­ten (1,2,3) gesich­tet und oft geteilt, die die­se Ände­run­gen mit der kom­men­den Covid-Impf­pflicht in Ver­bin­dung brin­gen wollen.

Die Ände­run­gen sol­len dem­nach den Ein­satz gen­tech­nisch ver­än­der­ter Orga­nis­men ermög­li­chen, Kon­trol­len erschwe­ren und Schutz­be­stim­mun­gen außer Kraft set­zen. In Wirk­lich­keit ist dies alles aber nicht zutreffend.

Ein­schät­zung: Die aktu­ell vor­ge­se­he­nen Ände­run­gen im Arz­nei­mit­tel­ge­setz und Gen­tech­nik­ge­setz erfol­gen auf­grund einer EU-Ver­ord­nung und haben nichts mit der Covid-Impf­pflicht zu tun. Bis­he­ri­ge Schutz­stan­dards blei­ben erhalten.

Über­prü­fung: Der Grund für die Ände­run­gen im AMG und GTG ist in der Erläu­te­rung (4) zur Regie­rungs­vor­la­ge zu lesen. Durch eine EU-Ver­ord­nung sei­en „Rege­lun­gen für die Geneh­mi­gung, die Durch­füh­rung und die Über­wa­chung von kli­ni­schen Prü­fun­gen” zukünf­tig euro­pa­weit vor­ge­ge­ben. „Dies erfor­dert Anpas­sun­gen der Rege­lun­gen über kli­ni­sche Prü­fun­gen im AMG, sowie ein­zel­ner bezug­ha­ben­der Bestim­mun­gen im Gen­tech­nik­ge­setz”, heißt es in der Erläu­te­rung. Alle Bestim­mun­gen, die bereits durch die EU-Ver­ord­nung erfasst wer­den, sei­en aufzuheben.

EU-Ver­ord­nung gilt ab Februar

Die erwähn­te EU-Ver­ord­nung 536/2014 stammt vom 16. April 2014 (5). Dass die Ände­run­gen im AMG und GTG erst jetzt erfol­gen, ist dadurch erklär­bar, dass die Ver­ord­nung erst ab Febru­ar 2022 gül­tig ist. Am 31. Juli 2021 erfolg­te eine Mit­tei­lung im Amts­blatt der Euro­päi­schen Uni­on (6), die Ver­ord­nung gilt sechs Mona­te nach die­ser Ver­öf­fent­li­chung. Dies ist in Arti­kel 99 der Ver­ord­nung ersichtlich.

Das Gesund­heits­mi­nis­te­ri­um bestä­tig­te APA-Fak­ten­check auf Anfra­ge, dass die Ände­run­gen nun not­wen­dig sei­en, um kein EU-Ver­trags­ver­let­zungs­ver­fah­ren zu ris­kie­ren. Bis­he­ri­ge Sicher­heits­be­stim­mun­gen für kli­ni­sche Stu­di­en von Medi­ka­men­ten etwa im Fall von Gen­the­ra­pien, mit denen schwe­re Erb­krank­hei­ten behan­delt wer­den, sei­en teil­wei­se im Gen­tech­nik­ge­setz gere­gelt gewe­sen. Die­se Punk­te wür­den nun ein­heit­lich im Arz­nei­mit­tel­ge­setz fest­ge­schrie­ben und durch eine EU-Ver­ord­nung zu kli­ni­schen Stu­di­en abge­deckt werden.

Dadurch ent­fal­len zum einen Dop­pel­re­ge­lun­gen, auf der ande­ren Sei­te wer­den alle Schutz­be­stim­mun­gen für kli­ni­sche Stu­di­en künf­tig im Arz­nei­mit­tel­ge­setz erfasst. „Durch die­se gesetz­li­che Har­mo­ni­sie­rung wer­den die Rege­lun­gen kla­rer (in einem Gesetz) und euro­pa­rechts­kon­form abge­bil­det, gleich­zei­tig alle bestehen­den Sicher­heits­stan­dards auf­recht­erhal­ten”, so das Gesundheitsministerium.

Coro­na-Imp­fung kann Erb­gut nicht verändern

Mit der Coro­na-Imp­fung habe all dies nichts zu tun. Die Ände­run­gen wären auch erfor­der­lich gewe­sen, hät­te es kei­ne Pan­de­mie gege­ben. Dies wird auch dadurch bestä­tigt, dass die Ver­ord­nung bereits aus dem Jahr 2014 stammt. Die Mit­tei­lung im Amts­blatt erfolg­te im Juli 2021, lan­ge bevor im Novem­ber (7) die Impf­pflicht in Öster­reich beschlos­sen wor­den ist.

Auch han­delt es sich bei den bis­her zuge­las­se­nen Covid-Imp­fun­gen um kei­ne Gen­the­ra­pien. Es ist nicht mög­lich, dass durch die Imp­fung das Erb­gut des Men­schen ver­än­dert wird, wie bereits in meh­re­ren Fak­ten­check der APA und der Deut­schen Pres­se-Agen­tur (dpa) auf­ge­zeigt wor­den ist (8,9,10). Dies bestä­tig­te auch das Gesund­heits­mi­nis­te­ri­um: „Die Novel­le des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes steht also in kei­nem Zusam­men­hang mit der Ein­füh­rung der Impf­pflicht. Sie weicht auch kei­ne bestehen­den Schutz­vor­schrif­ten für die Ent­wick­lung, Tes­tung und Zulas­sung künf­ti­ger Prä­pa­ra­te auf.”

Vira­les Video ent­hält irre­füh­ren­de Behauptungen

Ein vira­les You­tube-Video (2), das inner­halb von weni­gen Tagen mehr als ein­hun­dert­tau­send­mal auf­ge­ru­fen wor­den ist, ver­weist auf die zahl­rei­chen vor­ge­se­he­nen Strei­chun­gen im AMG, die in der direk­ten Gegen­über­stel­lung von Alt- und Neu­fas­sung (11) auf der Par­la­ments­sei­te deut­lich ersicht­lich sind. Ver­schwie­gen wird dabei, dass anstel­le der gestri­che­nen Pas­sa­gen oft auf die Bestim­mun­gen der EU-Ver­ord­nung 536/2014 ver­wie­sen wird. In der Erläu­te­rung (4) wer­den die Ände­run­gen aus­führ­li­cher erklärt.

Zahl­rei­che Behaup­tun­gen aus dem Video sind irre­füh­rend oder falsch. Der Ein­satz gen­tech­nisch ver­än­der­ter Orga­nis­men war etwa bereits in der Ver­gan­gen­heit erlaubt. Medi­zi­nisch wer­den sol­che Orga­nis­men laut Gesund­heits­mi­nis­te­ri­um in Gen­the­ra­pien ange­wen­det, wenn etwa schwe­re Erb­krank­hei­ten behan­delt wer­den: „Bereits bis­her war die Durch­füh­rung soma­ti­scher Gen­the­ra­pien erlaubt. Vor­aus­set­zung dafür war, dass einer­seits die Sicher­heit der Patient:innen gewähr­leis­tet war und ande­rer­seits die Sicher­heit Drit­ter (Umwelt).” Für der­ar­ti­ge The­ra­pien gel­ten höchs­te Sorg­falt und stren­ge Auf­la­gen. Im der­zeit gel­ten­den GTG (12) behan­delt der gan­ze vier­te Abschnitt „Gene­ti­sche Ana­ly­sen und Gen­the­ra­pie am Menschen” .

Kon­trol­len und Sicher­heits­stan­dards blei­ben erhalten

Eben­falls wer­den Kon­trol­len und Über­prü­fun­gen durch Gesund­heits­äm­ter nicht abge­schwächt oder gar abge­schafft. Weder für Covid-Imp­fun­gen, die durch die hier bespro­che­nen Ände­run­gen gar nicht betrof­fen sind, noch für die Rege­lun­gen bei Gen­the­ra­pien. „Die Kon­trol­le die­ser Auf­la­gen durch eine Ethik­kom­mis­si­on, deren Pflich­ten und brei­te Zusam­men­set­zung aus unter­schied­li­chen Fach­be­rei­chen genau vor­ge­schrie­ben sind, ist fest im Arz­nei­mit­tel­ge­setz ver­an­kert”, sag­te das Gesund­heits­mi­nis­te­ri­um auf Anfrage.

Ein wei­te­res Bei­spiel: Die Erstel­ler des Vide­os ver­wei­sen auf die Gegen­über­stel­lung der Auf­la­gen für kli­ni­sche Prü­fun­gen von Arz­nei­mit­tel an Schwan­ge­ren. In der bis­he­ri­gen AMG-Ver­si­on waren hier bis­her vier Auf­la­gen defi­niert. In der Neu­ver­si­on feh­len die­se Sicher­heits­be­stim­mun­gen für Schwan­ge­re, der Kom­men­ta­tor im Video schluss­fol­gert: „An ihnen kann in Zukunft ohne prin­zi­pi­el­le Auf­la­gen geforscht und the­ra­piert werden.”

Ein Blick in die EU-Ver­ord­nung reicht, um die­se Falsch­be­haup­tung zu über­füh­ren. Dort sind im Arti­kel 33 alle Punk­te wie­der­zu­fin­den. Die Sicher­heits­be­stim­mun­gen für Schwan­ge­re blei­ben daher erhal­ten, auch wenn sich die Punk­te nicht mehr im AMG fin­den las­sen, son­dern durch die EU-Ver­ord­nung abge­deckt sind.

 

Links

(1) Tele­gram: http://​go​.apa​.at/​T​B​H​y​S​X2L (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​L​H​mxE)

(2) You­tube: https://​www​.you​tube​.com/​w​a​t​c​h​?​v​=​K​c​H​i​G​-​_​x​nUQ (archi­viert: http://​go​.apa​.at/​4​K​2​E​n​tpq)

(3) Face­book: http://​go​.apa​.at/​P​H​V​m​o​01M (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​v​W​aD7)

(4) Erläu­te­rung zu den Ände­run­gen: http://​go​.apa​.at/​H​G​T​Y​m​4Kt (archi­viert: https://​per​ma​.cc/​L​9​9​3​-​8​QN5)

(5) EU-Ver­ord­nung 536/2014: http://​go​.apa​.at/​3​6​f​T​t​3jC (archi­viert: https://​per​ma​.cc/​3​5​3​2​-​H​YEE)

(6) Amts­blatt der Euro­päi­schen Uni­on: http://​go​.apa​.at/​j​p​G​T​W​3ft (archi­viert: https://​per​ma​.cc/​U​2​N​E​-​S​63F)

(7) FAZ über Impf­pflicht: http://​go​.apa​.at/​R​e​g​v​f​gcu (archi­viert: https://​archi​ve​.is/​1​o​Xlm)

(8) Fak­ten­check APA: http://​go​.apa​.at/​R​d​f​S​Y​ead

(9) Fak­ten­check dpa: http://​go​.apa​.at/​b​L​k​5​U​hTz

(10) Fak­ten­check dpa: http://​go​.apa​.at/​l​p​2​N​k​oeU

(11) Gegen­über­stel­lung Alt- und Neu-Fas­sung AMG: http://​go​.apa​.at/​e​3​h​r​x​OD8 (archi­viert: https://​per​ma​.cc/​G​3​E​A​-​J​8S3)

(12) Aktu­ell gel­ten­des GTG: http://​go​.apa​.at/​L​9​0​D​X​3SD (archi­viert: https://​per​ma​.cc/​H​D​3​9​-​W​CWE)

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Flo­ri­an Schmidt / Eli­sa­beth Hilgarth