AMG/GTG-Sicherheitsnormen von Änderung unbeeinflusst

Geplante Änderungen beim österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG) und Gentechnikgesetz (GTG) sorgen für Unruhe. Bereits Hunderttausende Male wurden Beiträge in Sozialen Medien bzw. Messenger-Diensten (1,2,3) gesichtet und oft geteilt, die diese Änderungen mit der kommenden Covid-Impfpflicht in Verbindung bringen wollen.

Die Änderungen sollen demnach den Einsatz gentechnisch veränderter Organismen ermöglichen, Kontrollen erschweren und Schutzbestimmungen außer Kraft setzen. In Wirklichkeit ist dies alles aber nicht zutreffend.

Einschätzung: Die aktuell vorgesehenen Änderungen im Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz erfolgen aufgrund einer EU-Verordnung und haben nichts mit der Covid-Impfpflicht zu tun. Bisherige Schutzstandards bleiben erhalten.

Überprüfung: Der Grund für die Änderungen im AMG und GTG ist in der Erläuterung (4) zur Regierungsvorlage zu lesen. Durch eine EU-Verordnung seien „Regelungen für die Genehmigung, die Durchführung und die Überwachung von klinischen Prüfungen“ zukünftig europaweit vorgegeben. „Dies erfordert Anpassungen der Regelungen über klinische Prüfungen im AMG, sowie einzelner bezughabender Bestimmungen im Gentechnikgesetz“, heißt es in der Erläuterung. Alle Bestimmungen, die bereits durch die EU-Verordnung erfasst werden, seien aufzuheben.

EU-Verordnung gilt ab Februar

Die erwähnte EU-Verordnung 536/2014 stammt vom 16. April 2014 (5). Dass die Änderungen im AMG und GTG erst jetzt erfolgen, ist dadurch erklärbar, dass die Verordnung erst ab Februar 2022 gültig ist. Am 31. Juli 2021 erfolgte eine Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union (6), die Verordnung gilt sechs Monate nach dieser Veröffentlichung. Dies ist in Artikel 99 der Verordnung ersichtlich.

Das Gesundheitsministerium bestätigte APA-Faktencheck auf Anfrage, dass die Änderungen nun notwendig seien, um kein EU-Vertragsverletzungsverfahren zu riskieren. Bisherige Sicherheitsbestimmungen für klinische Studien von Medikamenten etwa im Fall von Gentherapien, mit denen schwere Erbkrankheiten behandelt werden, seien teilweise im Gentechnikgesetz geregelt gewesen. Diese Punkte würden nun einheitlich im Arzneimittelgesetz festgeschrieben und durch eine EU-Verordnung zu klinischen Studien abgedeckt werden.

Dadurch entfallen zum einen Doppelregelungen, auf der anderen Seite werden alle Schutzbestimmungen für klinische Studien künftig im Arzneimittelgesetz erfasst. „Durch diese gesetzliche Harmonisierung werden die Regelungen klarer (in einem Gesetz) und europarechtskonform abgebildet, gleichzeitig alle bestehenden Sicherheitsstandards aufrechterhalten“, so das Gesundheitsministerium.

Corona-Impfung kann Erbgut nicht verändern

Mit der Corona-Impfung habe all dies nichts zu tun. Die Änderungen wären auch erforderlich gewesen, hätte es keine Pandemie gegeben. Dies wird auch dadurch bestätigt, dass die Verordnung bereits aus dem Jahr 2014 stammt. Die Mitteilung im Amtsblatt erfolgte im Juli 2021, lange bevor im November (7) die Impfpflicht in Österreich beschlossen worden ist.

Auch handelt es sich bei den bisher zugelassenen Covid-Impfungen um keine Gentherapien. Es ist nicht möglich, dass durch die Impfung das Erbgut des Menschen verändert wird, wie bereits in mehreren Faktencheck der APA und der Deutschen Presse-Agentur (dpa) aufgezeigt worden ist (8,9,10). Dies bestätigte auch das Gesundheitsministerium: „Die Novelle des Arzneimittelgesetzes steht also in keinem Zusammenhang mit der Einführung der Impfpflicht. Sie weicht auch keine bestehenden Schutzvorschriften für die Entwicklung, Testung und Zulassung künftiger Präparate auf.“

Virales Video enthält irreführende Behauptungen

Ein virales Youtube-Video (2), das innerhalb von wenigen Tagen mehr als einhunderttausendmal aufgerufen worden ist, verweist auf die zahlreichen vorgesehenen Streichungen im AMG, die in der direkten Gegenüberstellung von Alt- und Neufassung (11) auf der Parlamentsseite deutlich ersichtlich sind. Verschwiegen wird dabei, dass anstelle der gestrichenen Passagen oft auf die Bestimmungen der EU-Verordnung 536/2014 verwiesen wird. In der Erläuterung (4) werden die Änderungen ausführlicher erklärt.

Zahlreiche Behauptungen aus dem Video sind irreführend oder falsch. Der Einsatz gentechnisch veränderter Organismen war etwa bereits in der Vergangenheit erlaubt. Medizinisch werden solche Organismen laut Gesundheitsministerium in Gentherapien angewendet, wenn etwa schwere Erbkrankheiten behandelt werden: „Bereits bisher war die Durchführung somatischer Gentherapien erlaubt. Voraussetzung dafür war, dass einerseits die Sicherheit der Patient:innen gewährleistet war und andererseits die Sicherheit Dritter (Umwelt).“ Für derartige Therapien gelten höchste Sorgfalt und strenge Auflagen. Im derzeit geltenden GTG (12) behandelt der ganze vierte Abschnitt „Genetische Analysen und Gentherapie am Menschen“ .

Kontrollen und Sicherheitsstandards bleiben erhalten

Ebenfalls werden Kontrollen und Überprüfungen durch Gesundheitsämter nicht abgeschwächt oder gar abgeschafft. Weder für Covid-Impfungen, die durch die hier besprochenen Änderungen gar nicht betroffen sind, noch für die Regelungen bei Gentherapien. „Die Kontrolle dieser Auflagen durch eine Ethikkommission, deren Pflichten und breite Zusammensetzung aus unterschiedlichen Fachbereichen genau vorgeschrieben sind, ist fest im Arzneimittelgesetz verankert“, sagte das Gesundheitsministerium auf Anfrage.

Ein weiteres Beispiel: Die Ersteller des Videos verweisen auf die Gegenüberstellung der Auflagen für klinische Prüfungen von Arzneimittel an Schwangeren. In der bisherigen AMG-Version waren hier bisher vier Auflagen definiert. In der Neuversion fehlen diese Sicherheitsbestimmungen für Schwangere, der Kommentator im Video schlussfolgert: „An ihnen kann in Zukunft ohne prinzipielle Auflagen geforscht und therapiert werden.“

Ein Blick in die EU-Verordnung reicht, um diese Falschbehauptung zu überführen. Dort sind im Artikel 33 alle Punkte wiederzufinden. Die Sicherheitsbestimmungen für Schwangere bleiben daher erhalten, auch wenn sich die Punkte nicht mehr im AMG finden lassen, sondern durch die EU-Verordnung abgedeckt sind.

Links

(1) Telegram: http://go.apa.at/TBHySX2L (archiviert: https://archive.is/LHmxE)

(2) Youtube: https://www.youtube.com/watch?v=KcHiG-_xnUQ (archiviert: http://go.apa.at/4K2Entpq)

(3) Facebook: http://go.apa.at/PHVmo01M (archiviert: https://archive.is/vWaD7)

(4) Erläuterung zu den Änderungen: http://go.apa.at/HGTYm4Kt (archiviert: https://perma.cc/L993-8QN5)

(5) EU-Verordnung 536/2014: http://go.apa.at/36fTt3jC (archiviert: https://perma.cc/3532-HYEE)

(6) Amtsblatt der Europäischen Union: http://go.apa.at/jpGTW3ft (archiviert: https://perma.cc/U2NE-S63F)

(7) FAZ über Impfpflicht: http://go.apa.at/Regvfgcu (archiviert: https://archive.is/1oXlm)

(8) Faktencheck APA: http://go.apa.at/RdfSYead

(9) Faktencheck dpa: http://go.apa.at/bLk5UhTz

(10) Faktencheck dpa: http://go.apa.at/lp2NkoeU

(11) Gegenüberstellung Alt- und Neu-Fassung AMG: http://go.apa.at/e3hrxOD8 (archiviert: https://perma.cc/G3EA-J8S3)

(12) Aktuell geltendes GTG: http://go.apa.at/L90DX3SD (archiviert: https://perma.cc/HD39-WCWE)

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Florian Schmidt / Elisabeth Hilgarth